播州区第二类医疗器械经营备案办理简化技巧和办理步骤

基本条件

注册地址与实际经营地址保持一致，有库房；

法定代表人、企业负责人和质量负责人需具备大专以上学历；

质量负责人满3年医疗器械相关专业工作经验。

办理材料

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照复印件（有效期内）；

3、组织机构与部门设置说明；

4、法定代表人、企业负责人和质量负责人身份证、学历证书和职称证明复印件；

5、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图；

6、房屋产权证明或租赁合同（商用性质）；

7、经营质量管理制度和工作程序文件；

8、其他相关材料：如经办人授权证明、委托贮存相关文件。办理流程

备案凭证办理入口：国家药品监督管理局官网

第①步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站→服务→网上办事指南→医疗器械生产经营许可备案→申请企业→首次使用注册→注册完成后，按照要求填写申请表→上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

第②步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。