延庆企业办三类医疗器械经营许可：6 步搞定不跑空（附材料模板）
- 供应商
- 北京德财亿亨商务服务有限公司
- 认证
- 报价
- ￥888.00元每件
- 联系电话
- 13718616551
- 手机号
- 13718616551
- 联系人
- 常经理
- 所在地
- 北京市通州区马驹桥
- 更新时间
- 2026-03-25 08:00
2026 年延庆区三类医疗器械经营许可按 6 步标准化推进，全流程网办 +现场核查，附可直接套用的材料模板，确保一次过审不跑空。
前置筹备（1-2 周）
变更营业执照经营范围，新增“第三类医疗器械经营”；选定商用经营场所（≥60㎡，特殊品类≥100㎡）与库房（≥30㎡，植入≥40㎡，冷链≥20m³冷库）；配齐质量负责人（相关专业大专 / 中级职称 + 3 年质量管理经验，全职在岗并提供 3个月北京社保）及验收人员；搭建接入北京医疗器械追溯平台的计算机信息管理系统，制定全流程质量管理制度。
避坑：严禁使用住宅地址，质量负责人资质造假或社保记录不全直接驳回。
线上申报（1 个工作日）
登录北京市政务服务网，搜索 “第三类医疗器械经营首次许可”，选择延庆区 “网上办理”，法人账号登录；填写企业基本信息、经营 /库房地址、人员配置等，上传电子版材料（复印件需标注 “与原件一致” 并盖章），核对无误后提交，获取受理编号。
材料初审（5 个工作日内）
药监部门审核材料完整性与合规性，不齐或不符则一次性告知补正。
避坑：按清单顺序准备材料，避免错漏、签字打印、信息不一致等问题。
现场核查（初审通过后）
重点核查场地分区、人员在岗能力、制度执行、追溯系统运行等，详见核查要点表。
避坑：提前测试系统，确保温湿度记录完整，人员能准确回答专业问题。
整改复审（如有，不计入时限）
核查不合格的，按要求限期整改并提交整改报告，申请复审，确保整改到位后再提交。
审批领证（受理后 20 个工作日内）
审批通过后，10 个工作日内领取纸质证书或下载电子证照，证书有效期 5 年。
| 《医疗器械经营许可申请表》 | 北京市政务服务网下载，法人亲笔签字并加盖公章，经营方式、面积等信息与营业执照一致 | 原件 1 份（线上填报后打印） |
| 营业执照副本复印件 | 经营范围含 “第三类医疗器械经营”，复印件标注 “与原件一致” 并盖章 | 复印件 1 份 |
| 人员资质材料 | 模板包含身份证明、学历 / 职称证明、任命文件；质量负责人需附 3 年工作简历及 3 个月社保记录，确保全职在岗 | 复印件 1 份 |
| 场地证明材料 | 地理位置图、平面图（标注面积与功能分区）、产权证明 / 租赁协议；委托仓储需提供委托协议及受托方许可证复印件 | 复印件 1 份 |
| 设施设备清单 | 模板含温湿度监控、货架、消防、冷链设备（如需）等，冷链设备需附验证报告 | 原件 1 份 |
| 质量管理制度文件 | 模板涵盖采购、验收、储存、销售、售后、不良事件监测等，附制度目录并盖章 | 原件 1 份 |
| 计算机信息管理系统说明 | 模板说明系统追溯功能，接入北京医疗器械追溯平台，可实现全流程追溯 | 原件 1 份 |
| 材料真实性声明 | 模板由法人签字盖章，承诺所有材料真实有效 | 原件 1 份 |
| 场地合规性 | 经营场所≥60㎡，库房≥30㎡，分区明确（待验 / 合格 / 不合格 / 退货区），冷链双路供电 / 备用电源 | 平面图标注清晰，温湿度记录完整 |
| 人员资质 | 质量负责人全职在岗，社保记录完整，现场能准确回答专业问题 | 任命文件、资质证明与社保一致 |
| 系统与追溯 | 追溯系统接入平台，可快速调取产品台账、供应商台账、出入库记录 | 提前测试系统功能，确保数据可查 |
| 制度执行 | 制度文件齐全，验收记录、温湿度记录、销售记录等可追溯 | 执行记录保存期限符合要求 |
时限：材料初审 5 个工作日；受理后 20 个工作日内完成核查与审批；准予许可后 10 个工作日内领证。
后续：到期前 90-30 个工作日申请延续；经营范围、经营场所、质量负责人等变更需提前 30 日申请备案。
材料规范：统一 A4 纸，逐份盖章，签字页手签，按清单顺序装订。
人员合规：质量负责人必须全职在岗，社保记录完整，资质真实可查。
场地达标：功能分区清晰，冷链设施齐全，温湿度自动监控。
系统运行：提前完成追溯系统与温湿度监控测试，保证数据可追溯。
模板来源：北京市政务服务网 “第三类医疗器械经营首次许可” 事项页面下载，或向延庆区药监分局索取。
使用方法：按模板要求填写信息，确保内容真实、准确、完整，复印件标注 “与原件一致” 并盖章，签字页必须法人亲笔签字。