温度变化曲线测定干热类消毒器消毒技术规范2002 版YY1275- 2016第三方检测机构

在YY 1275-2016标准下，干热类消毒器温度变化曲线的测定需通过多点温度检测仪记录灭菌过程各层温度，结合空载与满载热分布试验验证温度均匀性，并依据枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示剂培养结果综合判定灭菌效果。具体说明如下：

一、温度变化曲线测定的核心方法

1. 物理监测法（热电偶检测法）：

2. 使用多点温度检测仪，将多个探头分别放置于灭菌器各层内、中、外各点，确保覆盖灭菌器内部可能存在温度差异的区域。

3. 关闭柜门，将导线引出至记录仪，观察并记录温度上升与持续时间，绘制温度变化曲线。

4. 若所示温度曲线达到预置温度要求，则表示灭菌温度符合标准。

5. 空载热分布试验：

6. 在空载情况下，验证腔内各点温度，找出冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，确定空载冷点位置。

7. 验证步骤包括将经过校验的温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内，按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程。

8. 连续运行多次，以确认灭菌过程中的重现性。

9. 满载热穿透试验：

10. 在装载情况下，验证腔内各点温度，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。

11. 验证步骤与空载热分布试验类似，但需在实验过程中发现温度分布不符合标准时，对灭菌器进行调整或维修，如调整进风、回风及循环风挡板，改善其空气流动状况。

二、温度变化曲线测定的评估指标

1. 温度均匀性：

2. 评估灭菌器内部温度分布是否均匀，确保没有“冷点”影响灭菌效果。

3. 相关国家标准如ISO 11135和ISO 14937对温度均匀性的测试有明确的规定。

4. 维持时间：

5. 灭菌室内参考测量点及各部分的温度都连续保持在灭菌温度范围内的时间。

6. 确保灭菌的彻底性，所有物品均能达到底线灭菌要求。

三、温度变化曲线测定的综合判定

1. 生物监测法：

2. 使用枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）作为生物指示剂，将菌片装入灭菌试管内，放置于灭菌器内每层门把手对角线的内、外角处。

3. 经一个灭菌周期后，待温度降至80℃时，加盖试管帽后取出试管。

4. 在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基，以37℃培养48小时，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第七日。

5. 若每个指示菌片接种的肉汤管均澄清，判为灭菌合格；若指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格。

6. 综合判定：

7. 结合物理监测法、空载热分布试验、满载热穿透试验和生物监测法的结果，综合判定干热类消毒器的灭菌效果。

8. 确保设备在所有区域都达到规定的灭菌温度，且在实际使用中能够达到预期的灭菌效果。