人的MSC检测报告，人的MSC第三方检测中心

人的MSC检测是对各类人源间充质干细胞产品的质量、性能及生物安全性指标开展的专业验证工作，通过精准检测手段评估人的MSC的细胞活性、表面标志物表达、多向分化潜能等关键维度，保障人的MSC在细胞治疗、组织工程、再生医学、药物研发等场景能达标、使用安全、效果稳定，是人的MSC分离培养、扩增传代、成品制备、临床应用环节质量把控的重要举措。

检测范围

骨髓来源人的MSC、脐带来源人的MSC、脂肪来源人的MSC、胎盘来源人的MSC、外周血来源人的MSC、牙髓来源人的MSC、羊膜来源人的MSC、新生儿脐带血来源人的MSC、成人骨髓来源人的MSC、临床级人的MSC、研究级人的MSC、冻存复苏人的MSC、体外扩增人的MSC、基因修饰人的MSC、无血清培养人的MSC

检测项目

细胞活性检测、表面标志物表达检测、多向分化潜能检测、细胞周期检测、染色体核型分析检测、端粒酶活性检测、微生物污染检测、内毒素检测、免疫原性检测、细胞凋亡检测、集落形成能力检测、增殖能力检测、迁移能力检测、分泌因子检测、遗传稳定性检测

检测标准

1、GB/T 37248-2018《细胞纯度测定通用要求》：规定细胞纯度测定的通用技术要求，适用于人的MSC的纯度检测。

2、YY/T 0606.15-2014《组织工程医疗产品 第15部分 评价基质及支架免疫反应的试验方法》：明确组织工程产品免疫反应的评价方法，用于人的MSC的免疫原性检测。

3、GB 19489-2008《实验室 生物安全通用要求》：规定实验室生物安全的通用要求，适用于人的MSC检测的生物安全管控。

4、YY/T 《医疗器械免疫原性评价方法 第3部分 空斑形成细胞测定》：规范医疗器械免疫原性的评价方法，用于人的MSC的免疫功能检测。

5、ISO 10993-5:2009《医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验》：规定医疗器械体外细胞毒性的试验方法，适用于人的MSC的细胞毒性相关检测。