北京怀柔区医疗器械三类许可办理条件与流程全解析

已取得营业执照，经营范围含 “第三类医疗器械经营”（无则先做工商变更）。

企业为独立法人，无医疗器械经营相关违法违规记录。

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线上初审通过后，按预约时间到怀柔区政务服务中心提交纸质材料。

材料齐全且符合法定形式的，当场出具受理通知书；不齐则一次性告知补正。

药监部门按《医疗器械经营质量管理规范》核查场地、人员、体系文件、系统追溯功能等。

核查重点：场地与申报一致、人员在岗且熟悉制度、系统可演示追溯、冷链设施运行正常。

若有问题，企业需在规定期限内整改并提交整改报告，复查通过后方可进入下一步。

受理之日起 20 个工作日内，药监部门根据材料审查与现场核查结果作出决定。

审批通过后，10 个工作日内可领取《医疗器械经营许可证》（可选择自取或免费邮寄）。

许可证有效期 5 年，到期前 6 个月需办理延续手续。