血管缝合 器申请 注册的有效期是多长时间?

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血管缝合器(三类医疗器械)的 NMPA 注册证有效期为5 年(自批准之日起算),国产与进口产品一致,遵循《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定国家药品监督管理局。以下为关键执行要点:

核心时间与合规要求

  1. 延续申请:需在注册证有效期届满6 个月前向原注册部门提交延续注册申请,逾期未申请可能不予延续国家药品监督管理局。

  2. 变更注册:变更文件与原注册证合并使用,有效期截止日与原证一致中国管理部门网。

  3. 不予延续情形:未按时申请、产品不满足新强制性标准、附条件批准产品未完成证载事项国家药品监督管理局。

  4. 延续批准与有效期:批准在原证有效期内的,新证起始日为原证到期日次日;批准在原证有效期外的,起始日为批准日中国管理部门网。

需要我按你产品的注册证到期日,生成一份延续注册时间节点 + 资料清单 + 常见风险点自查表吗?

关键词

欧盟MDR注册 , 欧盟IVDR注册 , 欧盟CE认证 , 欧盟授权代表 , 欧盟临床试验

更新时间
皇冠会员
第3年
统一社会信用代码
91430102MACXDALM09
成立日期
2023年09月08日
法定代表人
彭浩

主营产品

医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册

经营范围

临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、

公司简介

国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&...

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