快速合规经营：北京三类医疗器械经营许可加急办理流程

四步加急流程（15–20 个工作日，受理后起算）

各阶段实操要点

1. 前置筹备（3–4 天）

2. 材料清单：营业执照、法人 / 人员身份证明与资质、场地租赁 / 产权 / 平面图、体系文件目录、计算机系统功能说明；复印件注明“与原件一致”+ 日期 + 公章，法人签字。

3. 特殊处理：委托贮存附被委托方许可与质量责任协议；冷链 / 体外诊断试剂补冷库验证、温湿度校准、运输协议。

4. 自查：申请表签字、信息一致、场地面积 / 分区标注清晰。

5. 线上申报与受理（2–3 天）

6. 入口：北京市药品监督管理局企业服务平台，填报《医疗器械经营许可申请表》，信息与营业执照完全一致。

7. 上传：按 “主体→人员→场地→体系→声明” 排序，附系统截图辅助审核。

8. 跟进：初审 2–3 天，一次性补正所有问题；合格后取受理通知书。

9. 现场核查（5–7 天）

10. 预约排期：受理后立即联系属地药监，申请加急排期；部分区可并联核查。

11. 模拟自查：核查前 3 天，重点查分区、温湿度、人员对体系的熟悉度、追溯演示。

12. 现场配合：质量负责人 / 库房管理员在岗，备齐培训档案、校准报告、冷库验证报告；小问题当场整改，避免二次核查。

13. 审批与领证（3–4 天）

14. 进度跟踪：政务服务平台实时查看；核查通过后 3–4 天出审批决定。

15. 领证：在线下载电子许可证或窗口领取纸质版；同步办理二类备案（复用部分材料）。