人源细胞检测，人源细胞第三方检测机构

人源细胞检测是对各类人源细胞样本的活性状态、纯度特性及安全合规性开展的专业验证工作，通过精准检测手段评估人源细胞的存活率、细胞纯度、微生物污染等关键维度，保障人源细胞在生物医药研发、细胞治疗、临床研究等使用场景中性能稳定、结果可靠，是人源细胞分离培养、冻存复苏、应用研究环节质量把控的重要举措。

检测范围

人源干细胞、人源免疫细胞、人源肿瘤细胞、人源成纤维细胞、人源上皮细胞、人源肝细胞、原代人源细胞、传代人源细胞、冻存人源细胞、基因修饰人源细胞、临床级人源细胞

检测项目

细胞存活率检测、细胞纯度检测、微生物污染检测、支原体检测、内毒素检测、染色体核型分析检测、细胞分化潜能检测、细胞表面标志物检测、细胞活性检测、遗传稳定性检测、致瘤性检测

检测标准

1、GB/T 37864-2019《细胞培养器具检验方法》：规定人源细胞培养相关器具的检测要求，保障细胞培养环境安全。

2、YY/T 0573.2-2019《医疗器械 免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定》：明确人源细胞相关免疫原性检测流程，评估临床应用安全性。

3、SN/T 4624.1-2016《入出境特殊物品卫生检疫查验规程 第1部分 人体组织 细胞》：确立人源细胞出入境检疫的检测规则，保障生物安全。

4、ISO 10993-5:2009《医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验》：规范人源细胞毒性检测方法，评估医疗器械适配性。

5、WS 322-2010《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》：规定人源细胞治疗产品的检测要求，保障临床应用合规性。

检测时间周期

到样后7-10个工作日（可加急），根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体需咨询工程师。