英国医疗器械UKCA证书DOC符合性声明怎么做

什么是 UKCA 认证

UKCA（UK Conformity Assessed）是英国在脱欧后设立的产品合格标志，用于替代 CE 标志。
凡在 英国本土市场（英格兰、苏格兰、威尔士） 销售的受管制产品（如电气、机械、无线设备、玩具、个人防护用品等），都必须符合 UKCA 要求。

二、适用范围

移动电源、家用电器、IT 设备、无线设备等常见电子类产品都需要遵循以下法规之一：

办理流程

1. 确定产品法规与标准

首先要确定你的产品属于哪一类法规管控范围。

然后根据英国标准（BS EN）选择相应测试项目。

2. 进行产品检测

3. 编制技术文件（Technical File）

企业需要准备一整套技术文档，证明产品符合英国法规要求，内容包括：

这部分文档需保存 至少 10 年，以备监管抽查。

4. 制作符合性声明（UK Declaration of Conformity）

企业需要签发一份 UK DoC（英国符合性声明），类似于欧盟 CE 的自我声明。
声明中应包含：

5. 由英国机构审核（如适用）

部分高风险产品（如无线、医疗、压力容器）需由英国认可机构（UK Approved Body）参与评估与发证。
常见机构包括：Intertek UK、TÜV UK、 UK、BSI 等。
普通电器类产品可自我声明，不必强制通过机构审核。

6. 加贴 UKCA 标志

所有完成认证的产品，都必须在标签、包装或铭牌上加贴 UKCA 标志。
标志必须：

7. 后续监管

四、办理周期与时间

五、办理途径

可通过以下三种方式申请：

1. 自行申请（自我声明模式）
   适合低风险产品，如普通电源类、LED 灯、适配器。

2. 委托 UKCA 认证机构办理
   适合出口英国的企业，包含检测、文档、发证全流程。

3. 通过中国代理机构协助申请
   国内多家检测机构（如 、Intertek、CVC、DEKRA）与英国实验室合作，可直接代办 UKCA。

六、费用与周期概览