保健食品注册申报问题解答

 保健食品注册申报问题解答

如何确定标签说明书中的功效/标志性成分及含量的标示值？

北京鑫金证：标签说明书中功效/标志性成分及含量的标示值应根据产品配方、检测结果及企业标准综合确定；且标示值应为单一数量值，并在企业标准的含量范围内，与企标中标示的含量相吻合；标示值的计量单位和有效数字应与企业标准及检测值保持一致。

以提取物为原料的保健食品，应提交哪些申报资料？

北京鑫金证：应按照《保健食品技术审评要点》第十七条的要求，提供相关申报资料。

是否可以参照2013年版营养素摄入量参考标准设计营养素补充剂

北京鑫金证：2013年版营养素摄入量参考标准执行之后，营养素补充剂产品可依据新版营养素参考摄入量（rnis或ais）的1/3～2/3水平确定18岁以下人群、孕妇及乳母的每日推荐摄入量、适宜人群及不适宜人群，产品的研发、生产、质量标准及说明书中相关内容等需参照统一的标准。

保健食品使用的香精应符合什么标准？

北京鑫金证：按《食品药品监管总局办公厅关于食品用香精等标准有关问题的通知》（食药监办食监一函〔2014〕455号）的要求，食品安全国家标准《食品添加剂食品用香精》（gb30616-2014）替代《食品添加剂乳化香精》（gb10355-2006）和《咸味食品香精》（qb/t2640-2004），替代《食用香精》（qb/t1505-2007）中食品用香精的内容。

如何制定和选择保健食品原辅料质量标准？

北京鑫金证：根据《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，保健食品所使用的原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应提供行业标准或自行制定的质量标准。