药用辅料第三方检测机构，药用辅料成分检测

对药用辅料进行系统检测是评估其化学纯度、物理特性、微生物质量及功能性能，从而确保其在药品制剂中作为非活性成分的安全性、功能性及与原料药相容性的根本保障。通过采用与原料药相似严格程度的分析控制策略，对其关键质量属性进行全面测试，能够有效验证其满足特定剂型（如填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等）的工艺要求且不引入不可接受的风险。检测不仅直接关乎药品的成型、稳定性、溶出行为、生物利用度及患者依从性，更是预防因辅料质量波动、有害杂质、微生物污染或功能不符导致的批次间差异、制剂失效、安全性问题或监管不合规的核心控制环节，为制药工业提供关键的非活性物料质量控制数据，是保障药品质量完整性的重要组成部分。

检测范围

各类药用辅料、不同功能类别辅料、不同规格型号、新供应商审计样品、工艺验证批次、常规生产批次、进口辅料

检测项目

鉴别、含量、有关物质、残留溶剂、水分、灼烧残渣、重金属、微生物限度、细菌内毒素、粒度分布、堆密度、振实密度、休止角、粘度、pH值、功能相关特性、元素杂质、遗传毒性杂质、外观、溶液的颜色与澄清度

检测标准

1、 《中华人民共和国药典》 四部 药用辅料

2、 《药品生产质量管理规范》 物料与产品相关要求

3、 ICH Q3D 《元素杂质指导原则》

4、 ICH M7 《评估和控制药物中DNA反应性杂质以限制潜在致癌风险》

5、 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》

6、 GB/T 601-2016 《化学试剂 标准滴定溶液的制备》

7、 GB/T 6682-2008 《分析实验室用水规格和试验方法》

上海复达检测集团的优势

复达检测具有CMA、CNAS等资质，服务面向全国，上海、北京、天津、石家庄、西安、太原、兰州、乌鲁木齐、呼和浩特、沈阳、哈尔滨、济南、郑州、武汉、合肥、南京、苏州、杭州、长沙、南昌、成都、重庆、昆明、南宁、贵阳、福州、广州、深圳等等地区均设有分部，专注分析、检测、测试、鉴定、研发五大服务领域。