医疗设备中哪些子类别豁免RoHS？ROHS检测报告办理 质海

分完全豁免和部分豁免

一、完全豁免类别

1. 植入式医疗设备
   如心脏起搏器、植入式除颤器等，因直接植入人体且无替代材料，豁免RoHS对铅、镉等有害物质的限制。此类豁免基于技术不可行性原则，即现有技术无法在不降低设备性能或危及患者安全的前提下满足RoHS要求。

2. 部分体外诊断设备
   如用于分析血液、体液的体外诊断仪器，若其关键部件（如传感器、电极）无法使用RoHS合规材料，可申请豁免。例如，某些电化学氧传感器中的铅阳极因无替代方案，豁免期限至2023年7月21日。

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二、部分豁免类别（特定用途或材料豁免）

X射线设备

1. X射线管中的铅轴承：因铅的耐辐射性能佳，豁免期限至2026年7月21日。

2. X射线图像增强器的荧光涂料：若含镉，豁免期限至2019年12月31日（已到期，但部分配件可能仍适用）。

3. CT扫描仪的X射线管：铅玻璃豁免期延长至2026年7月21日。

传感器与检测器

1. 离子选择电极及pH电极玻璃中的铅和镉：因材料性能要求，豁免期限至2021年6月30日（已到期，但部分医疗用途可能仍适用）。

2. 红外线检测器中的铅、镉和汞：豁免期限至2021年6月30日（已到期，但特定医疗用途可能仍适用）。

其他特殊用途设备

1. 便携式紧急去纤颤器的焊料中的铅：因设备需在极端环境下可靠运行，豁免期限至2020年6月30日（已到期，但部分配件可能仍适用）。

2. 用于超声换能器的焊料中的铅：豁免期限至2021年6月30日（已到期，但特定医疗用途可能仍适用）。

三、邻苯二甲酸酯豁免

1. 分析人体体液和/或透析液的离子选择性电极中的DEHP：豁免期限至2028年7月21日。

2. MRI探测器线圈的塑料组件中的DEHP：豁免期限至2024年7月1日。

3. 回收零部件中的邻苯二甲酸酯：从医疗器械中回收并用于维修或翻新的零部件，若满足以下条件可豁免：

   重复使用发生在封闭的B2B回收系统中；

   部件的每次重复使用均通知消费者；

   豁免期限根据设备类型不同，体外诊断医疗设备至2023年7月21日，电子显微镜及其附件至2024年7月21日。

四、豁免原则与动态管理

1. 技术不可行性：豁免基于当前技术无法找到替代材料或方案，且需定期评估技术进展。

2. 社会经济评估：考虑豁免对医疗安全、患者健康及社会成本的影响。

3. 动态更新：豁免条款设定期限，Zui短18个月，Zui长可达7年，企业需跟踪更新情况。例如，2024年预计12项豁免被取消，主要涉及LED封装材料、光伏组件等领域。