内毒素残留检测是评估生物制品、医疗器械或药品生产过程中细菌内毒素污染程度的关键环节，内毒素由革兰氏阴性菌细胞壁裂解后释放，具有强致热性，可能引发人体发热、休克甚至死亡。检测采用鲎试剂法，利用鲎变形细胞裂解物中的可凝固蛋白与内毒素特异性结合，形成凝胶反应，通过观察凝胶形成与否或测定反应体系浊度变化，定量分析样品中内毒素含量，确保其低于安全限值，保障产品生物安全性。
复达简介：
复达检测集团专注分析、检测、测试、研发、鉴定五大服务领域，具备CMA、CNAS等资质证书。拥有超过700名专业人员，500余台（套）专业仪器设备。服务面向全国，在上海、北京、天津、石家庄、成都、西安、太原、沈阳、济南、南京、苏州、杭州、合肥、郑州、武汉、长沙、广州、深圳等地区均设有分部。累计为公检法单位、高校及科研机构、企业等超过10万家客户提供咨询、分析、检测、测试、鉴定研发等技术服务。
内毒素残留检测范围有：
注射用药物制剂、植入性医疗器械、血液透析耗材、输液器具、生物制品、诊断试剂、无菌医疗器械、药用辅料等。
内毒素残留检测项目有：
内毒素含量定量测定：精准检测样品中内毒素的具体浓度数值。
鲎试剂灵敏度复核试验：验证所用鲎试剂的检测灵敏度是否达标。
干扰试验：评估样品基质对检测结果的干扰程度并进行消除处理。
限量符合性判定：对比检测结果与规定限值，判断样品是否合格。
回收率测试：测定检测方法对添加内毒素的回收比例，验证准确性。
稳定性验证：考察样品在储存过程中内毒素含量的变化情况。
批间一致性检测：测定同一批次不同样品的内毒素含量，评估均匀性。
阴性对照试验：设置空白对照，排除检测环境和试剂的污染干扰。
内毒素残留检测周期：
到样后5-7个工作日，可以进行加急，根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体需咨询工程师。
内毒素残留部分检测标准：
1、GB/T 40970-2021 医疗器械 细菌内毒素试验 方法学验证
2、YY/T 0248-2020 医疗器械 细菌内毒素检查法
3、GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法
4、中国药典 四部 通则 1143 细菌内毒素检查法
5、ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验
6、SN/T 3650-2013 进出口医疗器械 细菌内毒素检测方法 动态浊度法
检测流程：
1、和客服沟通需求，安排工程师进行对接
2、根据情况进行寄样，支持上门取样
3、对样品进行初步分析，很具客户需求，进行样品检测
4、进行实验检测，得出实验数据
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