红酒FDA注册办理指南|上海复世认证有限公司

红酒出口美国需同时满足 FDA 和 TTB（酒类烟草税务与贸易局）监管，FDA 侧重生产设施注册与相关辅料合规，TTB负责红酒本身标签审批，具体办理指南如下：

1. 前期准备

2. 明确监管分工：若红酒酒精含量＞7%，生产和储存设施需在 FDA 注册，红酒本身及标签要经 TTB审批；酒精含量≤0.5% 则按普通食品走 FDA 全面注册流程。

3. 确定代理与备齐资料：境外酒厂需指定美国境内代理人，准备企业营业执照（英文翻译件）、工厂详细地址、美国代理人授权文件；同时备好红酒成分清单、生产流程图，以及酒瓶、软木塞等包装材料的材质说明。

4. 完成合规测试：包装材料需做迁移测试，确保铅、镉等有害物质无超标析出；核查酿酒添加剂（如焦亚钠）是否在 FDA 21CFR 172 许可清单内。

5. 提交注册与审批

6. FDA 设施注册：通过 FDA FURLS 系统提交企业信息与生产范围，缴纳年度注册费，审核通过后获取 FDA设施注册号，该过程通常 30 - 60 天。

7. TTB 标签认证（COLA）：向 TTB 提交含酒精含量、净含量、生产商信息及健康警示语的标签设计，审核周期 30 -60 天，获批后需将 COLA 编号印在瓶身。

8. 获证后合规管理

9. 随货文件中标注 FDA 设施注册号，红酒瓶身按要求贴好带 COLA 编号的标签。

10. FDA 注册需每年 12 月 31 日前完成年度更新，若工厂地址、产品类别等关键信息变更，要在 10 日内更新备案。

11. 留存好测试报告、注册凭证等文件，以备 FDA 和 TTB 的随机抽查。