药用低密度聚乙烯膜、袋的溶出物实验

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药用低密度聚乙烯膜、袋的溶出物实验是评估其安全性和适用性的重要测试,通常依据YBB00072005-2015标准进行。以下是关于该实验的详细解析:

实验目的

评估药用低密度聚乙烯包装袋在与药品接触时可能释放出的物质,以确保其安全性和适用性。通过模拟实际使用条件,将药用低密度聚乙烯包装袋置于特定的溶剂中,经过一定时间后,测定溶剂中可能存在的溶出物,以评估包装袋的溶出物情况。

实验材料

  • 药用低密度聚乙烯包装袋样品

  • 水、65%乙醇、正己烷等溶剂

  • 精密称量设备、浸泡容器、蒸发皿、滴定管等实验器材

  • 实验步骤

    1. 供试液制备:

    2. 取药用低密度聚乙烯包装袋样品适量,分别取内表面积600cm²(分割成3cm×0.3cm的小片)三份,置于具塞锥形瓶中。

    3. 分别加入水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml,浸泡2小时后取出,放冷至室温。

    4. 用同批试验用溶剂补充至原体积,得到供试液。同时,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白对照溶液。

    5. 重金属检测:

    6. 精密量取水供试液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中国药典相关版本通则)。

    7. 计算重金属含量,供试液中的重金属含量不得超过规定值(如百万分之一)。

    8. 易氧化物检测:

    9. 精密量取水供试液20ml,加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀1ml,煮沸3分钟,迅速冷却。

    10. 加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代钠滴定液(0.01mol/L)滴定至无色。

    11. 记录消耗硫代钠滴定液的体积,并与空白对照溶液进行比较,计算差值。供试液与空白对照溶液消耗硫代钠滴定液的差值不得超过规定值(如1.5ml)。

    12. 不挥发物检测:

    13. 分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸液与空白液各100ml,置于已恒重的蒸发皿中。

    14. 水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后精密称定。

    15. 计算不挥发物残渣与空白液残渣之差,水、65%乙醇、正己烷浸液中的不挥发物残渣与空白液残渣之差不得超过规定值(如30.0mg)。

    实验注意事项

  • 实验过程中应严格控制温度和时间等条件,以确保实验结果的准确性。

  • 实验器材应洁净、干燥,避免对实验结果产生干扰。

  • 实验结果应进行记录和比较,以评估药用低密度聚乙烯包装袋的溶出物情况是否符合标准要求。

  • 更新时间
    统一社会信用代码
    91320594MA1Y2C3P7A
    成立日期
    2019年03月14日
    法定代表人
    汤俊平
    注册资本
    100

    主营产品

    绝缘工具检测,矿石化验,MSDS报告,无损检测

    经营范围

    检测技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务;建筑材料、贵金属、化工产品、珠宝玉石、建筑消防设施、电气机械、机动车性能、电气防火技术、无线通信网络系统性能、水质、皮革、箱包的检测服务;服饰、针织品、纺织品、服装、煤炭、空气污染、工矿企业气体、水污染、废料、噪声污染、放射性污染、光污染、室内环境、电能质量、施工现场质量、公路与桥梁、船舶、电子产品、无

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