美代是指美国授权代理人。
美代全称为美国授权代表,是美国FDA、FCC、CPC等相关法规规定,国外的医疗器械、化妆品、食品、药品、激光产品、无线产品、儿童玩具、母婴用品等卖家进入美国市场之前必须进行注册,并指定一位美国授权代表,负责紧急情况和日常事务交流。
美代的职责包括:
协助FDA与国外机构进行沟通。
辅助FDA跟国外企业的沟通。
回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题。
就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应。
协助FDA安排对国外机构的检查,并协助FDA安排对外国企业的审查。
如果FDA无法直接或迅速与国外机构联系,FDA可能会向美国代理商提供信息或文件,这种行动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或文件。
没有美代,可能会面临被扣货或起诉等处罚。在电商平台后台上传的美代信息与实际不符的话,海关抽查出来大概率会扣押甚至是限制店铺权限等风险。



ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
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