越南ISO13485认证时关注哪些方面 ISO13485认证容易发现哪些不符合项

越南ISO13485认证时关注的主要方面

A.质量管理体系的建立与运行：

1.审核机构会评估企业是否已建立符合ISO13485标准的质量管理体系，并确保该体系的有效运行。

2.这包括检查质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书等）的完整性和合规性。

B.法规符合性：

1.ISO13485标准特别强调医疗器械行业的法规要求，因此审核机构会关注企业是否遵守相关法规，如产品安全性、注册要求等。

2.企业需确保其产品符合越南及国际医疗器械法规标准。

C.产品全生命周期控制：

1.审核机构会检查企业是否对产品从设计开发到生产、销售、售后服务的全生命周期进行了有效控制。

2.这包括设计输入和输出的管理、验证和确认活动的实施等。

D.风险管理：

1.风险管理是ISO13485标准的核心要求之一。审核机构会评估企业是否建立了有效的风险管理过程，以确保医疗器械产品的风险得到充分管理和控制。

2.这包括风险识别、评估、控制和监控记录的审查。

E.资源管理：

1.审核机构会关注企业是否对人员、设施、设备等资源进行了有效管理，以满足产品质量和生产需求。

2.这包括检查设备校准和维护记录、工作环境是否符合医疗器械生产卫生规范等。

F.持续改进：ISO13485标准强调持续改进的重要性。审核机构会评估企业是否进行了内部审核和管理评审，以评价质量管理体系的符合性和有效性，并持续改进。

ISO13485认证时容易发现的不符合项

A.文件控制问题：

1.文件版本混乱、记录缺失或涂改、文件未及时更新等。

2.例如，质量管理体系文件版本管理不善，导致现场使用文件版本与实际记录版本不一致。

B.风险管理不足：

1.未充分识别和控制风险、风险评价不准确、未采取适当的控制措施等。

2.例如，风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论。

C.设备管理问题：

1.设备未按规定校准和维护、设备状态标识不清晰、缺乏维护记录等。

2.例如，因灭菌锅未定期校准，导致灭菌效果验证失败。

D.生产环境控制不当：

1.洁净区温湿度、压差、洁净度不符合要求等。

2.例如，微生物实验室物流通道与外界环境压差表故障，无法正常读数。

E.供应商管理不足：

1.未对供应商进行充分评估、采购文件不全等。

2.例如，因未审核供应商重金属检测方法，导致产品铅超标被召回。

F.不合格品控制不规范：

1.未按规定进行标识、隔离和处置不合格品，原因分析不透彻，未采取有效的纠正和预防措施等。

2.例如，因未分析产品分层根本原因，仅调整生产参数，导致问题反复出现。

G.人员培训与健康管理问题：

1.关键岗位人员未取得相应资质、培训记录不全等。

2.例如，关键岗位人员缺乏必要的培训和资质，影响产品质量和生产安全。