体外诊断医疗器械IVDR CE认证审核流程和所需资料

目的和范围

Team-NB欧洲公告机构协会发布该共识文件，旨在详述制造商根据IVDR法规向公告机构NB申请体外医疗器械认证的申请前、申请流程。该文件通过审查各Team-NB成员的申请流程和相关文件并在可能情况下协调流程而制定，适用过渡至IVDR的遗留器械、新上市且此前未根据指令认证的医疗器械，也简要介绍了申请流程结束后的认证活动，可使得公告机构能在更短时间内更高效处理申请。

初次联系和预申请提交

制造商与 NB 机构之间就合格评定服务的首次接触，联络方式可采用口头或数字(电子邮件、 提交 NB 网站所发布Web表格)，要求 NB提供合格评定服务。NB将要求制造商或其欧盟授权代表提交规定信息，以便于 NB 为其合格评定服务报价。

申请前审核和报价流程

制造商提交的申请前信息由NB审查，以初步验证预申请所包含产品是否属于IVDR监管范畴，且其分类准确与否。根据制造商所提交信息（场地、分包商/供应商、产品等），NB将向制造商提供报价（包含符合性的成本估算）。

正式申请提交

如果制造商接受 NB 的报价并准备继续申请程序，其至少应向 NB 提交以下信息：

-根据附录IX §2.1或附录 XI §3.1开展质量管理体系评估的文件。部分NB 可能有补充清单以帮助提交前述文件。

-符合附件IX第II章§4.2的B、C 和 D 类技术文档。

-用于自我检测或近患者检测的设备申请还应包括附件IX第II章第5.1（b）节提及的内容。

-伴随诊断（CDx），应用程序应包括附件IX第II章§5.2（b）的文件。

-D 类器械可能需要额外的文件，以符合欧洲参考实验室（EURL）相关要求。

所有上述文件均应附有表格（如果 NB 有）或信件（正式申请）由制造商签署。

合同/书面协议和申请审查

提交申请后，NB将向制造商提供合同文件，包括合同条款和条件，文件涵盖IVDR附件VII§4.3第二小节中的所有要素。一旦双方签署合同，NB根据制造商提供的文件继续审核流程。

根据申请审核情况，NB 将决定是否接受申请或拒绝申请（仅发生在签约后）。

合格评定

接受正式申请并签订书面协议后，NB进行申请审查并制定计划，为每个项目制定适当的合格评定活动，包括适用情况下的物理、实验室或其他测试。

合格评定活动的选择取决于器械分类和所选合格评定程序，NB通知制造商合格评定活动预计期间，各分类所需的典型合格评定活动如下：

·A 类：不需要 NB 合格评定，除非在无菌条件下投放市场。

对无菌条件下投放市场的A 类器械，NB干预建立、确保和维护无菌条件相关方面的审计。

·B 类、C 类和 D类：需结合质量管理体系（QMS）审核、技术文档评估（TDA）和基于所选合格途径的器械测试。除前述评估外，根据器械性质可能需要采取特定的附加程序/流程。

对质量管理体系评估，在制造商场所进行审核，如有必要则在制造商的供应商和分包商的场所进行审核，NB确定制造商的QMS是否符合法规要求。

根据NB的评估模型，与符合要求之间的差距可能被记录为不符合项，制造商必须提供纠正和预防措施计划（CAPA），并尽职尽责地解决不符合项。根据调查结果的性质、严重性和复杂性及需采取的行动，在NB提出认证建议前，可能需要额外的审计/评估。

zui终审查和决策

一旦所需的合格评定活动完成，NB就会根据所开展评估活动的结果和建议作zui终审查和决策步骤，以颁发证书或拒绝认证，该审查由未参与相关器械合格评定程序的人员执行。

zui终审核流程验证以下内容：

-用于决策的报告和支持文件，包括评估期间注意到的不符合项的解决，就应用范围而言是完整和充分的，以及

-不存在未解决的不符合项以阻碍证书颁发。

该审查的有利或不利结果通常反映在内部报告中，作为涵盖认证过程的主要阶段、评估结果的摘要，并通过NB机构的合适人员就是否颁发证书提出建议以作为决策过程一部分。

证书颁发

如果决策过程结论为颁发证书，则NB将根据包含IVDR附件XII中指定信息的适用合规途径生成证书。证书在EUDAMED完全运行后颁发并上传系统。

监控活动

初始认证结束时，NB定义了维护所颁证书所需的监控活动。

NB保持Zui新的监督计划，包括对合法制造商及其分包商/供应商（如果相关）进行年度QMS审核、PSUR评估、SSP验证、B类和C类器械抽样的技术文件评估、警戒数据评估和突击审计。

语 言

技术文档语言要求和质量管理体系文件语言要求，均由NB机构指定。