补办医疗器械注册证需要准备什么材料

补办医疗器械注册证时，境内和境外产品所需材料有所不同，具体如下：

境内产品补办材料

1. 补办申请表：填写完整的医疗器械注册证补办申请表，由营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

2. 资格证明文件：营业执照副本复印件，需在有效期内。

3. 遗失声明：在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件及加盖注册人公章的复印件。登载的报刊应当为我国省级以上公开发行的报刊，且遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月。

4. 注册证及附件复印件：提供原医疗器械注册证及附件的复印件（如有）。

5. 授权委托书及身份证复印件：若申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人，应提交法定代表人或负责人的授权委托书及申办人身份证复印件。

6. 真实性声明：提交资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

境外产品补办材料

1. 补办申请表：填写完整的医疗器械注册证补办申请表，由生产企业或其境内代理人负责人或者经其授权的本代理人注册申请事务办理人员签字，并加盖公章或签章。

2. 资格证明文件：

3. 生产企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。

4. 代理人营业执照（或者机构登记证明）复印件及代理人负责人身份证复印件。

5. 遗失声明：在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件及加盖代理人公章或注册人签章的复印件。登载的报刊应当为我国省级以上公开发行的报刊，且遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月。

6. 注册证及附件复印件：提供原医疗器械注册证及附件的复印件或原注册证书的注册证编号。

7. 代理人委托书及授权：

8. 生产企业出具的代理人委托书，应为原件并经公证，同时应包括补办事项、产品名称、注册证编号等内容。

9. 若办理人非代理人负责人，需提交代理人注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件。

10. 真实性声明：提交资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。