包头ISO22716认证现场卫生管理要求 WCA验厂认证基本规章

区域划分：生产区域需按洁净等级明确划分，如划分为洁净区、准洁净区及一般生产区，不同区域之间需设置有效的物理隔离，防止交叉污染。

人流与物流隔离：人流与物流走向需避免交叉，确保生产过程的纯净性。例如，人员进出洁净区需通过专用通道，并执行严格的更衣、消毒流程。

环境参数控制：洁净区需控制温湿度、压差及通风系统，定期监测尘埃粒子数和微生物菌落总数，确保环境参数符合标准要求。例如，温湿度通常控制在18-26℃、湿度45%-65%，不同区域压差≥5Pa。

日常清洁：严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作，制定清洁消毒计划并保持记录。清洁消毒程序需明确方法、频次及消毒剂浓度，确保清洁消毒效果。

定期监测：定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物菌落总数的监测，并保留监测记录。若监测结果不符合标准要求，需立即采取整改措施。

避免污染：清洁消毒工作需避免对产品造成二次污染。例如，使用无毒、无害的清洁剂和消毒剂，确保清洁消毒后的设备、工器具表面无残留。

健康检查：员工需接受健康检查，持有效健康证上岗。患有传染病或皮肤病等可能影响产品质量的人员不得从事直接接触产品的生产工作。

卫生培训：员工需接受卫生知识、岗位技能培训，熟悉并掌握卫生操作规范。培训内容需覆盖标准关键要求，确保员工能够严格执行。

洁净区准入：生产人员进入洁净区需执行更衣、消毒流程，禁止佩戴饰品或携带私人物品。更衣室需设置合理的更衣顺序和消毒设施，确保人员进入洁净区前的卫生状态符合要求。

设备设计：生产设备需满足预期用途，易于清洗和消毒。设备表面应光滑、无死角，避免积尘和滋生微生物。

维护保养：生产设备需定期维护保养并记录，确保设备正常运行和使用安全。维护保养计划需明确维护保养周期、内容、责任人等，确保设备始终处于良好状态。

校准与标识：计量器具需定期校准并标识校准状态，确保检测结果的准确性。校准记录需可追溯，以便在需要时进行验证。

虫害控制计划：制定并实施虫害控制计划，防止虫害对产品造成污染。虫害控制计划需包括虫害监测、预防措施和应急处理措施等内容。

厂区环境：厂区内不得有动物或害虫滋生。需定期清理厂区内的垃圾和杂物，保持环境整洁卫生。

废弃物分类：废弃物需分类存放和处理，避免对环境造成污染。例如，将废弃物分为可回收物、有害垃圾和其他垃圾等类别，并分别进行处理。

废弃物处理记录：废弃物处理需保留记录，以便追溯和查询。记录内容需包括废弃物种类、数量、处理方式及处理时间等信息。