确定产品类别及适用法规和标准:明确产品所属的欧盟指令类别,如电子电器产品通常需符合 EMC指令(2014/30/EU)和 LVD 指令(2014/35/EU),机械产品需符合机械指令 2006/42/EC等。然后根据产品特性,查找对应的欧洲协调标准,如电子电器的 EN 60950、EN 300328 等。
选择认证机构:对于低风险产品,企业可自行测试或委托第三方实验室进行测试;对于高风险产品,如医疗器械、压力容器等,则必须选择欧盟授权的公告机构进行测试和审核。公告机构名单可在欧盟官网查询。
准备技术文件:技术文件需全面证明产品符合欧盟法规,内容通常包括产品描述、设计和制造过程说明、测试报告及合规性证明、风险评估报告(针对高风险产品)、用户手册等。
进行产品测试:在认证机构的指导下,对产品进行相关测试。测试项目根据产品和适用标准而定,如电子电器产品需测试电磁辐射、抗干扰能力、电气安全等,机械产品需测试机械安全、防护装置、噪声等。
签署符合性声明(DoC):若产品无需公告机构参与,由企业自行签署 DoC;若产品需公告机构参与,DoC需包含公告机构名称、编号及参与的认证环节,由企业和公告机构共同确认。DoC 需以欧盟官方语言编制,并随产品一同投放市场。
加贴 CE 标志:完成上述步骤并确认产品合规后,由制造商或其授权代表在产品上合法加贴 CE 标志。CE标志需清晰、持久、可识别,字母 “CE” 高度不小于 5mm,若产品需公告机构参与,CE 标志旁还需加贴公告机构编号。