北京三类医疗器械经营许可证办理全攻略

医疗器械经营许可证的那些事儿

在北京经营三类医疗器械可不是随便摆个摊就能开始的，这需要一张特殊的“通行证”——三类医疗器械经营许可证。很多创业者刚开始都会疑惑：为什么卖个血压计、血糖仪还需要专门办证？其实这和医疗器械的特殊性有关，它们直接关系到使用者的健康安全，国家对此有严格的管理要求。

哪些产品需要这张许可证

如果你打算经营植入式心脏起搏器、人工关节、CT机这类高风险产品，那就必须办理三类医疗器械经营许可证。这些产品在使用过程中如果出现问题可能会造成严重伤害，从存储条件到销售记录都需要全程可追溯。有些商家刚开始不知道隐形眼镜也属于三类医疗器械，结果被查处了才后悔莫及。

办理需要满足哪些条件

想要成功拿到许可证，得有个符合要求的经营场所。比如在朝阳区租个60平米以上的办公室，仓库还要具备温湿度监控设备。是人员配置，必须配备两名以上的医学相关专业技术人员。计算机管理系统也不能少，要实现采购、验收、销售全流程信息化管理。很多申请人卡在人员资质这一关，其实可以通过招聘兼职质量负责人来解决。

常见问题解答

问：办理周期需要多久？通常从提交申请到领证需要2-3个月，如果材料准备齐全可以缩短到45天左右。问：许可证有效期多长？一般是5年，到期前6个月就要开始准备续期了。Zui近有客户在丰台区申请时遇到现场检查不合格的情况，主要是因为仓库的防鼠设施不完善，这点要特别注意。