医疗器械经营企业现场检查内容
1、查看质量管理体系文件、组织机构、人员配置、设施设备等。查看许可证/备案信息，经营方式、经营范围。
2、人员履职：通过谈话、文件/记录了解质量安全关键岗位人员对职责的熟悉程度和履职情况。
3、自查制度：查看质量管理自查制度、自查报告、是否按时提交上一年度的自查报告。
4、持续改进：查看管理体系文件建立与更新情况、持续改进措施。
1、职责明确：查看岗位职责，核实履职情况。企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，质量负责人负责质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对质量管理具有裁决权。
2、管理制度：企业应依据规范建立覆盖经营全过程的质量管理制度，包括质量管理机构人员职责、采购验收、库房管理、销售售后等方面。
1、资质要求：质量关键岗位人员应符合相关学历要求，通过询问、学历/职称证明等方式了解人员资质。直接接触产品的人员应每年体检并建立健康档案。
2、培训制度：查看培训记录、培训内容、考核记录，确认是否进行上岗和定期考核。
1、经营场所：经营场所应与其经营范围和经营规模相适应，环境整洁、无污染源，与生活区分开。
2、库房设施设备：仓库应配备温湿度计、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，有明确功能分区并标识清楚，实行色标管理。储存运输冷藏冷冻医疗器械的企业需配备相应设施设备。
1、资质审核：进货前应对供货企业进行资格和质量保证能力审核，建立供货方资质档案和产品档案。
2、采购记录：查看采购合同、采购订单、采购记录。
3、收货管理：查看收货记录、随货同行单、检验报告、报关单（进口产品）、运输方式、冷链产品处理。
4、验收管理：查看验收记录、进货查验记录、验收结论、不合格产品处置记录。
1、入库记录：查看入库记录、记录内容。
2、贮存管理：查看贮存条件、操作规范、分区设置、设备状态、非作业人员管理、非相关物品管理。
3、在库检查：查看检查记录、记录内容、质量疑问产品处理记录。
4、效期管理：查看效期管理制度、效期跟踪控制、过期产品处置。
5、盘点：查看盘点记录、记录内容、账货相符、问题处理记录。
1、销售人员管理：查看销售人员培训档案、授权书。
2、销售记录：查看销售记录、记录内容。
3、出库复核：查看出库复核记录、复核结论、不合格产品处置。
4、运输管理：查看运输记录、运输方式、运输工具、运输路线、防护措施。
5、冷链运输：查看冷链运输工具验证控制文件、冷链运输记录、温度控制要求、冷藏车/箱/柜、校准报告、验证报告、操作规程。
6、委托运输：查看委托运输质量保证协议、考核评估记录。
7、应急预案：查看应急预案、演练记录。
1、售后服务制度：查看制度、岗位职责、人员配置、合同/协议约定。
2、技术服务：查看部门设置、人员配置、办公条件。
3、投诉处理：查看管理规定、人员配置、投诉记录、处理记录。
4、退货管理：查看管理制度、退货记录、验收记录、不合格产品处置。
5、不良事件检测：查看人员配置、报告记录、配合调查。
6、召回管理：查看管理制度、召回记录。
湖北华江医疗供应链管理有限公司，是一家植根湖北、服务华中、辐射全国的专业化、平台化、智能化的医疗器械第三方贮存、配送服务企业。我们致力于为医疗器械生产、经营及医疗机构，提供合规、高效、安全的一站式供应链解决方案。湖北华江医疗供应链管理有限公司是一家专业医疗器械咨询机构。我司地处九省通衢的湖北武汉市，交通便利。公司联通上游厂家、中游贸易流通企业、下游医疗机构，主要提供医疗器械仓库委托、仓储、物流配送等服务。本着专业、细致、服务的精神，为客户提供医疗器械第三方物流仓储、配送（委托配送）服务。
我们的核心定位：专业的医疗器械“后勤总部”。
在医疗器械行业监管日益严格、医疗机构运营精益求精的今天，我们深刻理解企业在产品仓储、物流配送及质量管理方面面临的挑战。华江医疗供应链以国家《医疗器械经营质量管理规范》为基石，构建了超越标准的现代化运营体系，让客户能够专注于核心业务发展，将复杂的供应链环节交予我们。
湖北华江医疗供应链管理有限公司医疗器械第三方物流仓储、配送及医疗器械资质办理业务。
诚邀合作！服务项目：
1、医疗器械仓储与配送委托服务，自有仓库（常温库+冷库）和办公室；
2、办理医疗器械经营二类备案凭证/三类许可证（可提供注册场地：仓库+办公室）；
3、医疗器械（体外诊断试剂）冷库（冷链）设计安装，温湿度监控系统，体系辅导；
4、食品、保健品、化妆品、消毒产品等第三方物流仓储、配送；
5、医疗器械经营许可证、备案凭证办理（延续/变更）业务，医疗器械进销存软件。
医疗器械第三方仓储配送 , 医疗器械唯一标识 , 医疗器械仓储配送 , 医疗器械委托配送 , 医疗器械仓库出租
自有产权仓库/库房（常温库、恒温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库），医疗器械物流仓储配送；一类、二类、三类医疗器械证照办理
一般项目：供应链管理服务,普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）,低温仓储（不含危险化学品等需许可审批的项目）,仓储设备租赁服务,国内货物运输代理,运输货物打包服务,机械设备租赁,运输设备租赁服务,办公设备租赁服务,租赁服务（不含许可类租赁服务）,第一类医疗器械租赁,第二类医疗器械租赁,第一类医疗器械销售,第二类医疗器械销售,化妆品批发,化妆品
湖北华江医疗供应链管理有限公司起源于2012年11月，拥有常温库、恒温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等各类医疗器械标准化仓库近6000平米。仓储设备有：重型货架、标准托盘、电子标签、RF终端、PDA手持终端、中央空调、自动温湿度监控系统等；运输设施有：箱式货车、冷藏运输车（冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据功能的全过程冷链控制系统）、各种容量的保温箱等；信息软件系统采用自研的医疗器械第三方仓库配送...
