ISO 13485认证流程全解析，小白也能看懂

对于初次办理ISO13485认证的企业而言，复杂的流程往往让人望而却步。其实，只要理清认证的核心环节，按步骤推进，认证办理并没有那么困难。下面为大家详细解析ISO13485认证的全流程。

认证流程主要分为7个步骤：一是前期调研，明确企业产品类型、现有管理基础，确定认证范围；二是体系策划，结合标准要求与企业实际，制定认证目标与实施计划；三是文件编写，搭建包含质量手册、程序文件、作业指导书在内的体系文件；四是体系运行，组织全员培训，确保体系文件落地执行，运行至少3个月并完成1次内部审核；五是申请审核，向认证机构提交申请并缴纳费用；六是现场审核，认证机构派审核员上门审核，提出不符合项；七是整改拿证，针对不符合项完成整改，审核通过后领取证书。

我司为企业提供“流程化管控”服务，每个环节都有专人负责。前期提供免费调研评估，出具详细的实施方案；中期安排专家指导文件编写与体系运行，开展内部审核培训；后期协助提交申请、陪同现场审核、指导整改。某初次办理认证的医用手套企业，通过我们的流程化服务，清晰掌握每个环节的要点，顺利通过认证。清晰的流程，专业的指导，让小白企业也能轻松搞定认证。