企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；（熟悉医疗器械经营相关法规，质量负责人需要有国家认可的相关学历或职称；第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等，下同）大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。）4.企业组织机构与部门设置说明；（参考第二步，2.1条）5.企业经营场所、库房地址的地理位置图（百度地图截图，标注主干道名称）、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；（参考第二步，2.2条）7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（参考第二步，2.3条）8.经办人授权证明；（略）9.其他证明材料。（包括：计划经营的所有医疗器械的注册证，一些行政审批局会要求提供目录和复印件，作为备案凭证的附录一起批给企业。）
第四部：申报通过各省政务服务网（一网通办）提交资料，然后坐等审评结果即可。
毕节市第二类医疗器械经营备案
