皮内反应试验（0.9%氯化钠注射液浸提）检测是一种通过皮内注射0.9%氯化钠注射液浸提的样品液，观察皮肤局部反应来评估材料或产品潜在刺激和致敏作用的体内试验方法。
皮内反应试验主要用于评估生物材料、医疗器械或药物对人体皮肤的潜在刺激和致敏作用。通过模拟实际使用场景，检测皮肤对特定物质的反应，以确定其是否会引起过敏反应或刺激反应，这对于保障产品的安全性至关重要。
试验对象：通常选用健康成年白化新西兰兔作为试验对象，每只动物体重不低于2kg。
样品准备：
极性阴性对照：0.9%氯化钠注射液（SC）。
非极性阴性对照：芝麻油（SO）。
阳性对照：5%十二烷基钠（用于验证试验系统的有效性）。
试验样品：待验证产品，需经过灭菌处理。
浸提液制备：将试验样品按0.2g:1ml的比例加入0.9%氯化钠注射液中，恒温浸提72小时，得到极性浸提液。
对照样品：
试验操作：
在每只兔脊柱上部左侧5个点皮内注射0.2mL极性浸提液。
在每只兔脊柱上部右侧5个点皮内注射0.2mL极性阴性对照液（0.9%氯化钠注射液）。
在每只兔脊柱下部左侧5个点皮内注射0.2mL非极性浸提液（如芝麻油浸提液）。
在每只兔脊柱下部右侧5个点皮内注射0.2mL非极性阴性对照液（芝麻油）。
去毛处理：试验前16小时，在兔背部脊柱两侧除去背毛，作为试验和观察部位。
注射点设置：
注射要求：各注射点之间相距2cm，注射后即刻观察注射部位情况。
观察记录：
观察时间：注射后即刻、24小时、48小时和72小时。
观察内容：记录各注射部位的红斑和水肿情况。
评分系统：根据红斑和水肿的严重程度进行评分，通常采用0-4级的评分标准。
皮内反应试验的检测标准主要依据以下国际和国内标准：
ISO 10993-10:2010：Biological evaluation of medical devices – Part 10: Tests for irritation and skin sensitization。
GB/T ：医疗器械生物学评价 – 第10部分：刺激和皮肤致敏试验。
GB/T ：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法。
刺激记分计算：
将每只动物在每一规定时间内每种浸提液出现的红斑与水肿的刺激记分相加，再除以观察总数，得到试验材料刺激记分。
对试剂对照注射部位也同样评价，计算试剂对照的记分。
试验样品刺激记分减去试剂对照的记分，得出每只动物刺激记分，用于计算刺激指数。
合格判定：
3只动物记分相加后除以3，得出每一试验样品和相应空白对照的总平均记分。
试验样品记分减去空白对照记分，得出试验样品Zui终记分。
如试验样品Zui终记分不大于1.0，则符合试验要求。
在任何观察期，如试验样品平均反应疑似大于空白对照反应，应另取3只家兔复试。如复试后试验样品Zui终记分不大于1.0，则符合试验要求。
动物选择：应选用健康成年白化新西兰兔，体重不低于2kg，以确保试验结果的可靠性。
去毛处理：去毛过程应确保动物皮肤健康无损伤，避免因去毛不当导致皮肤刺激。
注射操作：注射时应严格控制注射剂量和注射点间距，避免交叉污染。
观察记录：观察记录应详细、准确，确保试验数据的可靠性。
急救措施：试验过程中应配备急救设备，以应对可能出现的全身性过敏反应。
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