北京朝阳区医疗器械经营许可证办理条件及流程

Zui近有不少朋友在问，想在北京朝阳区开个医疗器械店，需要办什么手续？今天咱们就聊聊医疗器械经营许可证那些事儿。

需要满足哪些基本条件

得有固定的经营场所，面积要符合经营规模需求，如果是零售的话建议不少于40平米。库房必须独立设置，还要配备符合医疗器械储存要求的货架、温湿度监控设备这些。Zui关键的是要配备相关专业技术人员，比如质量负责人得有大专以上学历或初级以上职称，并有三年相关工作经验。

记得上个月有个客户来咨询，他们想在朝阳区开个家用医疗器械店，就是因为库房跟经营场所混在一起，后来重新找了符合要求的场地才通过审核。

具体办理流程怎么走

先要准备好企业营业执照、经营场所和库房的平面图、专业技术人员资质证明这些材料。通过北京市药品监督管理局网站提交申请，现在都可以网上办理了。提交后大概5个工作日会通知现场核查，核查通过后再等10个工作日左右就能拿到许可证。

有个小提醒：经营第二类医疗器械不需要许可证，只需要备案就行。但如果是经营第三类医疗器械，就必须办理许可证了。很多客户刚开始都分不清自己经营的属于哪一类，建议先到药监局网站查询产品分类。

我们北京中旗会计服务有限公司经常接到这样的业务，发现很多申请人都是在场地准备上花费时间Zui长。建议大家在找场地时就要提前了解清楚医疗器械存储要求，免得后面反复整改耽误时间。

Zui后说说常见问题：许可证有效期是5年，到期前6个月就要准备延续申请。如果经营地址变更了，记得一定要先办理许可证变更手续，不然被查到会被处罚的。