申请医疗器械许可证有哪些条件

申请医疗器械生产许可证的条件：

有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

有保证医疗器械质量的管理制度。

有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请医疗器械经营许可证的条件：

有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。

有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。