乳液FDA认证本质是什么？认证所需资料清单

乳液FDA认证本质

乳液的FDA“认证”，本质是企业注册+产品列名的备案流程，并非传统意义上的资质证书。根据美国《联邦食品、药物和化妆品法案》，乳液作为普通化妆品，需在上市前完成FDA备案，证明产品成分安全、标签合规，方可进入美国市场流通。

认证核心围绕两点：

1. 成分合规：禁止使用FDA禁用的色素、防腐剂等成分，所有成分需符合《化妆品成分审查》（CIR）安全标准；

2.标签合规：英文标签需标注成分表（按INCI国际命名）、净含量、制造商信息、警示语（如“敏感肌先局部测试”），信息需清晰可辨。

需说明的是，仅宣称保湿、滋润等基础功能的乳液按化妆品备案；若宣称抗皱、祛痘等治疗性功效，将被界定为药品，需额外满足更严格的审批要求。

乳液FDA认证所需资料清单

1. 企业基础资料

 营业执照副本（需与生产或销售主体一致）；

美国代理人信息（非美企业必填，负责与FDA对接沟通）。

2. 产品技术资料

完整成分表（标注INCI名称、含量占比，按浓度降序排列）；

产品安全说明（说明成分安全性依据，如引用CIR报告或第三方检测数据）；

英文标签设计稿（需展示成分、净含量、警示语、制造商名称等核心信息）。

3. 补充资料

产品包装及外观图（需清晰呈现标签位置与内容）；

若含特殊功效成分（如防晒剂），需提供对应功效测试报告（仅功效型乳液需准备）。

乳液FDA认证所需时间

1. 资料准备阶段（1-2周）：收集整理资料，核对成分标注、标签设计是否合规，资料不全需额外1周补正；

2. 提交与审核阶段（1-2周）：资料提交至FDA系统，审核通过后获取企业设施号（FEI）与产品列名号；

3. 确认阶段（1周）：核对系统备案信息与产品实际是否一致，无误则完成合规流程。

若为功效型乳液（如防晒乳液），因需补充功效测试，周期将延长至6-8周。