2025重庆南岸区第二类医疗器械备案凭证办理流程指南

申请二类医疗器械备案需要准备以下材料：

一、地址首先你得具备商用地址，并具有相适应的大小，不能是公寓，不能是住宅；

提供的材料：

①租赁合同的合同到期应该在7个月以上；

②需出示房屋相关平面图，标注边长和区域；

③需出示产权证明，提供房产证、买卖合同、街道及以上开具的产权证明。

人员二类医疗器械备案仅需要两名人员：

质量负责人：需大专以上学历，专业要求为医学、医疗器械、生物医学工程、化学、药学、护理学等医学相关；

售后人员：中专以上学历，专业同质量负责人。

三、其他如若增加6846/6877植入介入和6840体外诊断试剂这两项特殊项目，还需要增加其他相关人员：（植入介入）业务人员：大专以上学历，专业为护理或临床医学专业；

（体外诊断试剂）主管检验师：具备主管检验师或中级职称；

检验学专业本科以上学历且从事检验学工作三年以上；

（体外诊断试剂）检验员：检验学专业中专以上学历。

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