医疗器械CE MDR认证怎么办理对企业有什么要求

CE适用区域

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。

欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有29个国家。

很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求,加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

欧盟医疗器械法规

欧盟医疗器械协调标准

MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V章规定。MDR管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类，其中I类的风险z低，III类z高。这即是医疗器械的CE分类。