生物制剂无菌性检测，生物制剂检测第三方机构

生物制剂检测作为评估生物来源药用产品安全性、有效性及质量稳定性的关键技术手段，通过系统测定其活性成分、杂质含量及理化特性，保障其在疾病治疗、预防保健、诊断监测等场景中的临床可靠性、使用安全性及行业合规性。检测结果直接关系到患者生命健康、生物医药产业信誉及临床治疗效果，是生物制剂研发注册、生产质控、上市后监管的重要技术支撑，对推动生物医药产业高质量发展与公共卫生安全体系建设具有重要意义。

检测范围

治疗用生物制剂，包括单克隆抗体类制剂、重组蛋白类制剂（如胰岛素、生长激素）、细胞因子类制剂（如干扰素、白细胞介素）、血液制品（如白蛋白、凝血因子）、基因治疗药物、细胞治疗产品（如 CAR-T 细胞制剂）等

预防用生物制剂，涵盖病毒性疫苗（如新冠疫苗、乙肝疫苗）、细菌性疫苗（如肺炎球菌疫苗、卡介苗）、联合疫苗、基因工程疫苗、灭活疫苗、减毒活疫苗等

诊断用生物制剂，如体外诊断试剂（抗原检测试剂盒、抗体检测试剂盒）、诊断用单克隆抗体、核酸诊断试剂、生化诊断试剂、免疫组化试剂等

特种生物制剂，包括兽用生物制剂（动物疫苗、兽用抗体）、农业生物制剂（微生物农药、生物肥料）、工业用生物制剂（酶制剂、微生物制剂）、益生菌制剂等

生物制剂辅料与原料，如药用蛋白原料、生物活性肽、微生物发酵产物、抗体偶联药物（ADC）中间体、细胞培养用血清等

检测项目

活性效价 蛋白质含量 纯度 分子量 等电点 杂质含量（宿主细胞蛋白、宿主细胞 DNA） 微生物限度 内毒素 无菌性 稳定性（加速稳定性、长期稳定性） 外观 澄清度与颜色 pH 值 渗透压 降解产物

检测标准

GB/T 35918-2018《生物制品稳定性试验技术指导原则》

GB/T 38571-2020《生物技术产品 分析方法验证指南》

YY/T 0616.1-2021《体外诊断试剂 注册审查指导原则 第 1 部分：通用要求》

USP 45-NF 40《美国药典 - 国家处方集》（生物制剂纯度与活性标准参考）

EP 10.0《欧洲药典》（生物制剂质量控制标准参考）

ICH Q5A (R1)《人用生物制品来源及辅料的病毒安全性指南》（病毒安全性检测参考）

【仪器设备】

现配有X射线荧光光谱仪（XRF）、阿贝折射仪、闭口闪点自动测定仪、红外光谱仪（IR）、火焰光度计、快速溶剂萃取仪、电感耦合等离子体光谱仪（ICP）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、顶空气相色谱质谱联用仪(HS-GCMS）、捕集阱顶空-气质联用仪(PT-GCMS)、恒温恒湿系统、离子色谱仪（IC)、气相色谱仪（GC）、气相色谱质谱联用仪（GCMS）、气相色谱质谱联用仪（热裂解）GC-MS(PY)、热脱附-GCMS、示波极谱仪等、天平、微波消解仪、显微红外光谱仪（FT-IR）、显微镜、旋转蒸发仪、液相色谱串联质谱联用仪（LC-MS)、紫外可见分光光度计（UV)、液相色谱仪、原子荧光（AFS）、荧光白度计、原子吸收光谱（AAS)。

【资质证书】

已获得检验检测机构资质认定证书（CMA资质证书）、中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（CNAS资质证书）、农产品质量安全检测机构考核合格证书（CATL资质证书）、质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系认证证书等资质证书。直属机构安徽清析司法鉴定所获批司法厅颁发的司法鉴定许可证、并通过司法部司法鉴定科学研究院34项能力验证。

【服务客户】

我院每年出具超过20000份报告，累计服务客户45000多家，客户类型包含公检法单位、高校及科研院所、500强企业、跨国公司等。