顺义区全套办理、医疗器械二类备案～三类经营许可（注册执照+刻章+备案+许可+人员+注册地址+库房）

主体资格：企业需持有顺义区市场监督管理局核发的《营业执照》，经营范围包含“二类医疗器械销售”。

经营场所：需具备固定经营场所，面积≥30㎡（零售或网络销售可豁免库房，需提交不设库房声明）。

人员：

质量负责人需具备医学相关专业大专及以上学历，或3年以上行业经验。

配备与经营规模相适应的采购、验收、售后人员。

质量管理体系：建立覆盖采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节的制度文件（如岗位职责、操作程序、记录表格）。

计算机系统：需配备基础版管理软件，实现产品追溯（可由代办机构协助上线）。

主体资格：企业需为顺义区注册公司，营业执照经营范围包含“三类医疗器械经营”。

经营与仓储场所：

办公场所面积≥60㎡（植入材料等特殊类别需≥100㎡）。

库房面积≥30㎡（自设库需现场核查；委托第三方库需提交备案合同、平面图及产权证明）。

冷链产品需配备独立冷库（面积≥20㎡）、冷藏车及温湿度监控系统，并提交冷库检验报告。

人员：

质量负责人需医学相关专业毕业满3年，或持有中级职称（冷链产品需检验学相关专业）。

法定代表人、企业负责人需提供身份证明及学历证明（无学历可提交户口簿）。

质量管理体系：建立符合GSP（药品经营质量管理规范）的制度文件，包括进货查验、产品追溯、应急预案等。

计算机系统：需配备可记录医疗器械经营信息的系统（如产品名称、规格、批号、有效期等）。

注册公司：

提交《企业名称预先核准申请书》，准备3-5个备用名。

提交公司章程、股东决议、人员身份证明等材料至顺义区市场监督管理局。

审核通过后领取《营业执照》（正副本）。

刻制公章：

凭营业执照到公安局指定刻章点刻制公司公章、财务章、合同章等（部分代办机构提供免费刻章服务）。

材料准备：

基础材料：营业执照副本、法定代表人身份证明、经营场所/库房证明（产权证或租赁合同）、平面图。

人员材料：质量负责人学历/职称证书、社保记录（部分代办机构可提供人员服务）。

制度文件：质量管理制度、计算机系统说明、经营设施设备目录。

线上申报：

登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”，填写备案/许可申请表，上传电子材料。

线下提交：

预审通过后，打印纸质材料并盖章，递交至顺义区政务服务中心市场监督管理局窗口。

现场核查：

药监部门对经营场所、库房、设备、人员进行实地检查，重点核查冷链存储条件、追溯系统运行情况。

审批发证：

二类备案：材料齐全后5个工作日内完成备案，领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。

三类许可：现场核查通过后30-40个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》（有效期5年）。

工商注册：公司核名、章程制定、执照领取全流程代办。

地址托管：提供合规经营场所及库房（二类备案可豁免库房，三类许可需实际场地）。

人员：协助招聘或质量负责人、技术负责人等关键岗位人员。

材料编制：根据顺义区审批要求定制质量管理制度、操作程序等文件。

现场指导：模拟药监部门核查流程，指导仓库布局、文件归档等细节。

后续服务：许可证年审、变更、延续及产品备案等一站式支持。