生成式 AI 服务必须完成大模型备案吗？哪些场景需额外提交临床试验报告？

根据《生成式人工智能服务管理暂行办法》及相关规定，生成式AI 服务在以下情况下必须完成大模型备案：

   境内向公众提供生成式 AI服务且具有舆论属性或社会动员能力 ：只要企业计划在中国境内向公众提供基于大模型的、能够生成文本、图片、音频、视频等内容，且可能影响舆论或具备社会动员能力的服务，就需要进行大模型备案。比如对外开放的聊天机器人、内容创作工具、智能客服等。

   自研大模型面向公众服务：企业自主研发的大模型，若面向境内公众提供生成内容服务，且该服务具有舆论属性或社会动员能力，则需进行备案。例如，某科技公司研发的智能写作大模型，用户可通过在线平台使用其生成新闻稿件、营销文案等，这类模型需完成备案。

   微调第三方模型用于公众服务：即使调用第三方已备案的大模型，但经过二次开发或微调，且调整后的模型面向公众提供具有舆论属性或社会动员能力的服务，同样需要备案。比如，某企业基于开源大模型，结合行业数据进行微调，开发出面向特定行业用户的智能问答系统，该系统需履行备案手续。

   以大模型为核心提供服务：大模型服务提供者以大模型为核心生产数据类产品或服务，如代码生成、微短剧生成、营销文案生成等，并通过特定软件形式向用户提供决策层、执行层提供明确决策建议或执行操作，构成辅助决策的，需办理备案。

目前并无明确规定要求生成式 AI服务在所有场景下都需额外提交临床试验报告，但在一些对安全性和可靠性要求极高的特定领域，如医疗等，若生成式AI 服务的应用涉及对人类健康可能产生重大影响的场景，可能需额外提交临床试验报告。例如，某医疗领域生成式AI 服务用于辅助医生进行疾病诊断或治疗方案制定，为了确保其生成结果的安全性和有效性，可能需要通过临床试验来验证，并提交相应的临床试验报告。

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