马来酸依那普利CAS: 76095-16-4分析纯 工业级 科研试剂 全国送货 一瓶起售

标准

本品为N-[(S) -1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C20H28N2O5•C4H404不得少于98.5% 。

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭，微有引湿性。

本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在乙醇或丙 酮中微溶，在中几乎不溶。

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比旋度

取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为-41.0°C至一43.5°C。

鉴别

1. 取本品约20mg，加稀1ml，滴加高锰 酸钾试液，红色即消失。

2. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集587图）一致。

检查

酸度

取本品O.lg，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631),pH值应为2.0〜2.8。

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有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含2mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含20ug 的溶液，作为对照溶液；取马来酸适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液;另分别取依那普利拉（杂质I )对照品、马来酸依那普利对照品和依那普利双酮（杂质II)对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含20ug的混合溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲溶液（0.Olmol / L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调pH 值为2.2 )-乙腈（75:25 ) 为流动相；检测波长为215nm;柱温为50°C。取马来酸溶液和混合溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序为：马来酸峰、杂质I峰、依那普利峰和杂质II峰，依那普利峰拖尾因子应小于2.0，马来酸峰与杂质I峰的分离度应符合要求，杂质I峰、依那普利峰与杂质II峰之间的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至杂质II出峰完毕，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.3倍（0.3% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依那普利峰面积（1.0 % ) 。

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残留溶剂

取本品约0.3g，精密称定，置顶空瓶中，精密加人内标溶液（称取正丙醇适量，加N ，IV-制成每lml中约含100ug的溶液）3ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取乙醇、乙腈和二氯甲烷各适量，精密称定，用内标溶液定量稀释制成每lml中约含乙醇500ug、乙腈41ug、二氯甲烷60ug的混合溶液，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以6 % 氰丙基-94 %二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为35°C，维持7分钟，以每分钟20°C的速率升温至200°C，维持5分钟；进样口温度为220°C，检测器温度为220°C;顶空瓶平衡温度为80° C，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙醇、乙腈与二氯 甲烷的残留量均应符合规定。

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干燥失重

取本品，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831) 。

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炽灼残渣

取本品l.Og，依法检査（通则0841) ，豳留残渣不得过0.1%。

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重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査(通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。