英国医疗器械UKCA认证常见问题解答

什么是英国符合性评定（UKCA）认证？

UKCA认证是医疗器械在英国（UK）获得市场准入的合规程序。在英国，UKCA标志的引入取代了之前的CE标志。对于确保您的医疗器械符合英国《医疗器械法规》（UKMDR）的要求，该认证非常重要。

哪些医疗器械需要UKCA认证？

原则上，所有要在英国市场销售的较高分类级别的医疗器械都需要获得UKCA认证。这包括新推出的产品和已经获得批准的产品。

UKCA认证找谁做？

要获得医疗器械UKCA认证，制造商需要委托一家被称作英国认可机构（UK ApprovedBody）的第三方机构进行符合UKCA要求的合规评估和认证。

UKCA认证需要经过哪些步骤？

UKCA 认证过程包括产品分类、技术文件评审、质量体系评估和Zui终认证。必须满足所有相关要求以证实合规性。

UKCA 认证需要注意哪些时间节点？

英国政府对UKCA认证实施了过渡性安排。对于医疗器械，该期限于2023年7月得到延长。有效期取决于医疗器械分类和欧盟证书类型。

这意味着在指定日期前，医疗器械制造商可以使用UKCA和CE标志将其产品投放到英国市场。建议尽早申请UKCA认证，以确保及时获得市场准入，避免延误。