胶囊是一种将药物或功能性成分包裹在内的外壳制剂,通常由明胶、植物纤维素等材料制成,具有掩盖药物异味、便于服用、控制药物释放等特点,广泛应用于医药、保健品、食品等领域。
服务范围
我们的服务面向全国,在北京、上海、天津、石家庄、成都、西安、太原、沈阳、济南、南京、苏州、杭州、合肥、郑州、武汉、长沙、广州、深圳等地区均设有分部。累计为超10万家公检法单位、高校科研机构及企业等客户,提供咨询、分析、检测等技术服务。
胶囊检测范围
药用空心胶囊(明胶空心胶囊、羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰空心胶囊等)、硬胶囊剂(含药硬胶囊)、软胶囊(胶丸)、肠溶胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、保健品用胶囊、食品用胶囊等。
胶囊检测项目
外观(色泽、形状、光洁度、异物、气泡、裂纹等)、尺寸(长度、直径、壁厚等)、崩解时限、溶出度、水分含量、脆碎度、重金属含量(铅、镉、汞、砷等)、微生物限度(菌落总数、霉菌和酵母菌数、大肠菌群、致病菌等)、炽灼残渣、松紧度、密封性、明胶空心胶囊的冻力、黏度、酸碱度等。
胶囊检测方法
崩解时限测定法:将胶囊置于崩解仪的吊篮中,在规定温度的介质(水或人工胃液等)中进行试验,记录胶囊全部崩解并通过筛网所需的时间,评估其崩解性能。
重金属含量测定法:采用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法,对胶囊试样进行前处理后,测定其中铅、镉等重金属元素的含量,确保符合安全标准。
脆碎度测定法:取一定数量的空心胶囊,置于脆碎度检查仪中,旋转一定时间后,取出观察胶囊的破损情况,计算破损率,判断其机械强度。
微生物限度检查法:按照微生物检验规范,对胶囊样品进行处理、培养和计数,检查是否符合规定的微生物限度要求,保障其卫生安全。
胶囊检测标准
GB 13731-2011《药用空心胶囊》
中国药典 2020 年版四部(涉及药用胶囊剂及空心胶囊的检测)
USP 43-NF 38《美国药典》(涉及胶囊相关标准)
EP 10.0《欧洲药典》(涉及胶囊检测方法和要求)
GB/T 3《食品安全国家标准 食品接触材料及制品 明胶中铬的测定》
专注分析、检测、测试、鉴定、研发五大服务领域。
一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息系统集成服务;网络技术服务;企业管理咨询;实验分析仪器销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) 许可项目:认证服务;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
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