医疗器械申请欧盟MDR认证注意事项

医疗器械的MDR(医疗器械监管条例)认证是指符合欧盟MDR要求的医疗器械进行认证。MDR认证是医疗器械在欧洲市场上合法销售的必要条件之一。

欧盟医疗器械法规(EU)2017/745(MDR)于2021年5月26日正式实施，取代原有的MDD指令(93/42/EEC)。MDR显著提高了医疗器械的合规要求，强化了产品全生命周期的监管。

医疗器械的定义

医疗器械是指制造商打算单独或组合用于以下一种或多种特定医疗目的的任何仪器、设备、装置、器具、软件、植入物、试剂、材料或其它物品，打算用于人类目的：

诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或减轻疾病；

对伤害或残疾的诊断、监测、治疗、减轻；

调查、替换或修改解剖学或生理或病理过程或状态；

通过体外检查从人体衍生的标本提供信息，包括器官、血液和组织捐赠，和没有达到其主要预期作用，通过药理学，免疫或代谢手段，在人体内或上，但可以通过这种手段协助其功能；

以下产品也应被视为医疗器械：

用于控制或支持受孕装置；

专门用于清洗、消毒或消毒上述所述装置和本点段所述设备的产品。

MDR（EU2017/745）取代了医疗器械指令93/42/EEC和主动植入医疗器械指令90/385/EEC，2020年5月份强制实行MDR新法规。因为由指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。主要体现在以下几个方面：

1)强化了制造商的责任

a.制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域知识的合规负责人(MDD指令中无明确要求)；

b.制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供；

c.制造商要随时应对公告机构的飞行检査，以确保技术文件的更新和体系的维持(二类产品)；

d.贸易公司申请CE会更加困难；

2)法规条款增加，认证评审更加严格

a.分类规则增加：由MDD的18条增加到22条；

b.基本要求检査表条目增加：由MDD的13条增加到23条；

c.CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件)；

d.临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；

3)适用范围扩大

a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品、MDR将一些非医疗用途的器械纳入到话用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等；

b.MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器城进行符合性评估；

4)MDR要求更高的透明度和可追溯性

a.引入了器械唯一标识UDI，增加产品的可追溯性；

b,企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库(EUDAMED);

c.建立上市后监督(PMS)系统；

d.公告机构会进行飞行检查。

医疗器械认证所需资料：

认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容：

- 生产商/或欧洲代表名址；

- 产品及型号描述；

- EC符合声明书；

- 风险评估；

- 基本安全点检表；

- 适用之调合标准/或其他标准；

- 市场反馈及抱怨分析；

- 使用说明及标签；

- 授权代表；

- 线路、图表（适用的话）；

- 计算书、测试报告或其它证明材料；

- 检验过程及过程描述；

- 灭菌或其它特殊过程（适用的话）；

- 灭菌类产品的包装材料及方法；

- 质量体系、质量手册。

要进行医疗器械的MDR认证，一般需要完成以下步骤：

1.评估医疗器械:评估医疗器械的特性、风险等级和分类，确定适用的MDR要求和程序。

2.收集技术文件:收集和整理医疗器械的技术文件，包括设计文件、制造过程文件、性能评估报告等。

3.进行临床评估:根据医疗器械的特性和风险等级，进行临床评估。收集和评估与产品安全性和性能相关的临床数据。

4.建立质量管理体系:建立符合质量管理标准(如ISO 13485)的质量管理体系，确保产品的质量控制和符合性管理

5.编制技术文件:根据MDR的要求，编制完整的技术文件，包括技术规格、性能评估报告、质量管理体系文件等。

6.申请认证:选择认证机构或授权代表，提交申请文件进行MDR认证。

7.审核和评估:认证机构将对申请文件进行审核和评估，可能进行现场审核、取样检验等。

8.认证决定:认证机构根据评估结果做出认证决定，颁发MDR认证证书。