2025年 CE 法规更新：新版医疗器械指令（MDR）有哪些变化？

新增监管类别：

部分美容设备（如皮肤填充剂、激光脱毛仪）被纳入MDR监管范围1。

无预期医疗用途的器械（如隐形眼镜清洁液）需符合MDR要求5。

数字健康产品（如AI诊断软件）需满足更严格的临床评估标准3。

临床数据要求升级：

高风险器械（如植入物）需提供更全面的长期随访数据。

等效性论证（证明与已上市产品相似）的适用条件更严苛1。

新增对含纳米材料器械的生物相容性评估，需额外测试3。

专业用途医疗器械（如手术设备）可全面采用电子说明书，但需在Eudamed数据库中提供访问链接25。

混合使用场景（如家用+医用血糖仪）仍需提供纸质说明书给非专业用户6。

更严苛的不良事件报告：

严重事件需在15天内上报Eudamed1。

定期提交安全性更新报告（PSUR），尤其是IIb/III类器械3。

UDI（唯一器械标识）全面执行：

所有医疗器械必须在Eudamed注册UDI信息，否则无法上市5。

2025年5月26日：所有遗留的MDD证书失效，未完成MDR转换的产品必须退市8。

2025年7月起：部分高风险器械需满足新版临床数据要求，否则可能被召回