第三类医疗器械经营许可证：流程要点与条件

以下是第三类医疗器械经营许可证的流程要点与条件：

 申请条件

   主体资格：必须是依法注册的企业法人，个体工商户等非企业法人主体无法申请。

   人员要求：至少配备 1 名具备医疗器械相关大专及以上学历，或者具有相关工作经验的技术人员；企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员需具备相应的学历或执业资格或职称证明；质量管理人员应当具有相关学历或者职称，并且要具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

   场所与仓储：拥有固定的、符合经营规模的经营场所，配备符合要求的仓库，其面积、设施需达标，如具备温湿度控制设备、安全防护措施等；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

   质量管理体系：建立并执行覆盖采购、验收、贮存、销售、运输等环节的完善质量管理体系，具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括质量管理制度、工作程序等文件目录。

   计算机信息系统：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯，能够实现对医疗器械的购进、验收、贮存、销售等经营环节的全程有效跟踪和监控。

 办理流程

  1. 提交申请 ：在当地药品监督管理局官网下载并填写《医疗器械经营许可证申请表》，同时准备齐全营业执照副本复印件、法定代表人身份证明、经营场所和仓库的产权/ 租赁证明、企业组织机构相关证明、医疗器械质量管理体系文件、技术人员学历 /职称证明、拟经营产品的注册证及供应商授权书等申请材料，提交至当地药监局，支持线上或线下提交。

  2. 现场核查 ：药监局对经营场所、仓库、质量管理体系等进行实地核查，重点检查场地布局是否符合GSP 要求、人员资质及健康证有效性、冷链设备的运行状态及温度监测记录、计算机系统与 GSP软件的匹配度等。核查通过则进入下一步；若发现问题，企业需整改后重新申请核查。

  3. 审查与决定 ：药监局综合审核申请材料和核查结果，审核通过后，作出准予许可决定。审核时限通常为20-30 个工作日，具体依地区而定。

  4. 领取许可证 ：审核通过后，企业可携带相关证件前往药监局或指定窗口领取，或选择邮寄方式获取《医疗器械经营许可证》。

 注意事项

   不同地区的具体要求和审批时限可能会略有差异，建议在申请前向当地药监局详细咨询当地的政策规定和具体要求。

   未取得许可证擅自经营第三类医疗器械，高可处 50 万元罚款，并责令停业整改，因此务必确保企业完全满足条件并依法取得许可证后方可开展业务。

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