蓝牙血压计UKCA认证办理介绍

蓝牙血压计UKCA认证办理介绍

以下是蓝牙血压计UKCA认证的核心要点及流程整理：

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‌一、认证必要性‌

1. ‌强制性要求‌（2025年1月1日起）
   蓝牙血压计作为无线电设备，出口至英国（英格兰、苏格兰、威尔士）必须通过UKCA认证，替代原CE认证
   。

2. ‌例外‌：北爱尔兰市场仍需CE或UK(NI)标志。

3. ‌过渡期政策‌
   2025年1月1日前投放英国市场的产品可沿用CE标志，但新设计或首次销售的产品需强制使用UKCA标志。

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‌二、认证流程‌

‌步骤1：前期准备‌

‌确认适用标准‌：

核心标准：BS EN 301 489（电磁兼容性）、BS EN 300 328（射频性能）
。

额外要求：若支持互联网连接（如APP联动），需符合《产品安全和电信基础设施法案》（PSTI）网络安全标准。

‌技术文件准备‌：

产品说明书、电路原理图、PCB设计图、BOM表、风险评估报告、用户手册。

‌步骤2：实验室测试‌

‌测试项目‌：

测试类型标准依据内容说明

电磁兼容（EMC）	BS EN 301 489	抗干扰及电磁辐射检测
射频性能	BS EN 300 328	无线频段合规性验证
电气安全	BS EN 62368	电池安全与防触电保护
健康防护（SAR）	BS EN 62479	人体辐射吸收率评估

‌样品要求‌：

2台成品样机 + 1台传导测试专用机 + 1台辐射测试专用机。

‌步骤3：提交审核与发证‌

1. ‌选择认证机构‌：需英国认可机构（UKAS资质）审核文件。

2. ‌签署符合性声明（UKDoC）‌：明确产品符合英国法规，附制造商信息及适用标准清单。

3. ‌颁发证书‌：审核通过后获UKCA证书，周期通常‌7-15个工作日‌（视测试复杂度而定）。

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‌三、UKCA标志使用规范‌

‌尺寸‌：标志高度≥5mm，确保清晰可见。

‌位置‌：yongjiu性贴附于产品或包装，不可变形或缩放。

‌附加信息‌：2023年起需标注制造商名称及联络地址
。

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‌四、注意事项‌

1. ‌文件保存‌：技术文档需保存至少10年，以备市场监管抽查。

2. ‌法规更新‌：实时关注英国标准更新（如BS标准修订）。

‌提示‌：若计划同步进入欧盟市场，需额外办理CE认证，UKCA在欧盟不被认可
。