一类IVD试剂CE认证办理周期多长时间

随着欧盟xinguan疫情的发展，对于检测xinguan的试剂依然是有增无减。欧盟颁布xinguan检测试剂IVDR的延期，xinguan试剂IVDD CE other 类认证必须在2022年5月26日完成欧盟注册，DOC更新，此延期触发了国内试剂厂家在2022年5月26日前办理欧盟CE的需求高峰。

2:体外诊断医疗器械的定义：

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或用于检查治疗措施。

体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：

1） Annex III EC符合性自我声明；

2） Annex IV EC符合性声明（全面体系）；

3） Annex V EC型式检查；

4） Annex VI EC产品验证；

5） Annex VII EC符合性声明（生产体系）。

另：分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过Annex III途径，在产品上使用CE标志，无需公告机构参与。

新 冠试剂属于IVDD other类，完成CE，需要完成欧盟注册，CE技术文件，欧代，DOC签署。

IVDR法规延期了！IVDD企业获得更长的缓冲期！！

企业应该尽快准备好：

1）按照IVDD 98/79/EC编制技术文件；

2）指定欧盟授权代表；

3）完成IVDD 98/79/EC器械注册；

4）发布DOC文件；

5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。