成功完成新西兰医疗器械备案的案例分享​

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以下是一些成功完成新西兰医疗器械备案的案例:


  • 华为腕部心电血压记录仪:HUAWEI WATCH D 是华为推出的腕部心电血压记录仪,其通过了新西兰医疗器械备案。这是新西兰初次发布 ECG 功能与血压监测结合的产品,受到了当地媒体的关注。该产品的成功备案,体现了智能穿戴设备在医疗健康领域的应用获得了新西兰监管部门的认可,也为华为进一步拓展新西兰市场奠定了基础。

  • 东方基因呼吸道病毒联检自测试剂:浙江东方基因生物制品股份有限公司部分合作客户取得两款呼吸道病毒联检自测试剂新西兰药品医疗器械安全局(Medsafe)的注册审核,获准上市。两款产品分别为 “新冠 / 甲乙流 / 合胞病毒 / 腺病毒抗原联合检测试剂”(注册号 ND - 75TPB8)和 “甲乙流 / 合胞病毒 / 腺病毒抗原联合检测试剂”(注册号 ND - 75TPB5),有效期分别至 2030 年 4 月 1 日和 2030 年 4 月 17 日。

  • BXF 抗鼻腔过敏凝胶:BXF 抗鼻腔过敏凝胶被新西兰人称为 “鼻炎克星”,其成分温和,适合孕妇和孩子使用。该产品拿下了新西兰高难度的第二类医疗器械备案凭证,凭借其良好的效果和安全性,在新西兰市场获得了认可,为鼻炎患者提供了有效的治疗选择。

  • 科技防护口罩:科技的防护口罩产品获得了欧盟 CE 符合性声明文件,在欧盟完成了医疗器械备案注册的同时,也成功进入新西兰市场,收到了新西兰客户的订单。这表明其防护口罩的质量和安全性符合新西兰相关法规要求,借助其在国际市场的影响力,顺利打开了新西兰防护用品市场。


  • 更新时间
    皇冠会员
    第3年
    统一社会信用代码
    91430102MACXDALM09
    成立日期
    2023年09月08日
    法定代表人
    彭浩
    注册资本
    200

    主营产品

    临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务

    经营范围

    许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、

    公司简介

    国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国F...

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