详解新西兰医疗器械备案的许可类型与申请​

许可类型：

供应商符合性声明（SDoC）：适用于 I 类、Is（无菌）、Im（测量功能）、IIa 类医疗器械。此类许可主要由制造商或其授权代表（新西兰赞助商）自行评估确认产品符合新西兰法规，尤其是基本安全和性能要求，然后签署 SDoC 即可。公告（CAB）的介入通常不是强制要求，但制造商可选择使用其服务来增强合规性证明。

符合性评估证书（CAC）：适用于 IIb 类、III 类、AIMD（有源植入式医疗器械）。这类医疗器械风险较高，制造商必须获得经 Medsafe 认可的公告（CAB）颁发的符合性评估证书，以证明器械的设计和生产符合法规要求。

申请流程：

确定产品分类：制造商首先要依据新西兰的医疗器械分类法规，确定产品的风险等级，这是选择正确许可路径的基础。新西兰基于全球协调工作组（GHTF）指南，根据预期用途、侵入性程度等因素将医疗器械分为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类等。

准备相关文件：若适用 SDoC 路径，需准备好详细的技术文件，并完成内部评审，签署 SDoC。若适用 CAC 路径，制造商需选择并委托 Medsafe 认可的 CAB 进行符合性评估审核，通过后获得 CAC。此外，两种路径都需准备详细的器械信息（如名称、型号、GMDN 代码等）、制造商信息、标签和使用说明书样本、符合性声明等。

提交申请：由新西兰赞助商通过 Medsafe 的在线门户提交市场准入许可申请，将上述文件一并上传至 WAND 数据库。

Medsafe 评估：Medsafe 会审核提交材料的完整性、合规性，重点确认分类正确、路径适当、关键文件齐备等。审核周期因器械类别和材料质量而异。

获得许可与录入数据库：若审核通过，Medsafe 将授予市场准入许可，并为其分配唯一的 WAND 编号，同时将器械信息录入 WAND 数据库，至此产品可合法在新西兰上市销售。