不溶性微粒检测，不溶性微粒第三方检测中心

清析研究院可提供相关检测服务，出具国家资质认可的第三方检测报告，检测报告具备法律效益，全国认可。

不溶性微粒检测项目

不溶性微粒检测的核心项目包括：

粒径分布：测定1-50μm范围内微粒的数量与大小，重点关注≥10μm和≥25μm的颗粒（临床风险阈值）。

数量控制：统计每毫升或每容器中不溶性微粒的总数，评估污染程度。

形态观察：通过显微镜识别微粒的形状（如纤维、金属屑、结晶等），辅助判断污染来源。

成分分析：对异常微粒进行材质鉴定（如硅酸盐、橡胶、塑料），明确生产环节问题。

不溶性微粒检测方法

光阻法：

原理：微粒阻挡光线导致传感器信号变化，通过光散射强度推算粒径与数量。

适用场景：透明液体、低黏度制剂（如注射液、滴眼液）。

优势：自动化程度高、操作简便、重复性好。

显微计数法：

原理：样品过滤后，滤膜上的微粒经干燥、染色，在显微镜下直接计数。

适用场景：高黏度、易结晶、含气泡的样品，或光阻法结果争议时的仲裁方法。

优势：直观识别微粒形态与成分，但操作繁琐、主观性强。

其他方法：

过滤法：通过不同孔径滤膜分离微粒，结合称重或显微镜分析。

粒度分析法：激光粒度仪测量散射光角度，推算微粒粒径分布。

不溶性微粒检测标准

中国药典（2020版）：

光阻法：100ml以上静脉注射液，每毫升≥10μm微粒≤25粒，≥25μm微粒≤3粒；100ml以下样品，每容器≥10μm微粒≤6000粒，≥25μm微粒≤600粒。

显微计数法：100ml以上注射液每毫升≥10μm微粒≤12粒，≥25μm微粒≤2粒；100ml以下样品每容器≥10μm微粒≤3000粒，≥25μm微粒≤300粒。

国ji标准：

美国药典（USP）：每毫升注射液≥10μm微粒≤6000粒，与《中国药典》光阻法标准一致。

ISO 15883：规定医疗器械清洗后微粒污染限值，如输液器污染指数≤90。

检测流程

1、沟通需求(在线或电话咨询);

2、寄样(邮寄样品支持上门取样);

3、初检(根据客户需求确定具体检测项目);

4、报价(根据检测的复杂程度进行报价);

5、签约(双方确定--签订保密协议);

6、完成实验(出具检测报告，售后服务)。