重庆医疗机构制剂备案：政策、难点与解决方案分享 CIO在线

一、备案制开启院内制剂“绿色通道”

近年来，国家大力推动中医药传承创新，《中医药法》明确传统工艺配制的中药制剂由审批改为备案管理，大幅简化流程。例如：

1. 重庆、吉林等省市出台细则，允许医疗机构通过备案快速转化临床验方，免除非临床安全性研究（仅限5年以上临床使用历史的传统制剂）；

2. 北京市首个备案制剂“清解丸” 从申报到上市周期缩短60%，惠及儿科呼吸道疾病患者。

医疗机构制剂备案成为政策支持中医药创新的核心工具。

二、备案范围与要求：哪些“明星制剂”能合规转化？

① 传统中药制剂：丸剂、散剂、膏滋等古代典籍记载剂型，或酒剂、颗粒剂等现代改良剂型；

② 化学制剂：需完成临床研究，但已有同品种批文的可免临床。

市场上已有供应的品种；

① 注射剂、麻醉药品、毒性药材复方制剂；

② 中药配方颗粒及滋补类产品。

医疗机构制剂备案需严格匹配政策准入范畴。

三、备案流程四步走

需提供处方沿革、临床数据及市场供应分析，证明制剂不可 替代性。

核心文件包括《备案表》、工艺研究、质量标准及稳定性试验报告（示例见下表）；

医疗机构制剂备案

药监部门25个工作日内完成审核，需注意：

① 处方不得变更，工艺/包材变更需重新备案；

② 年度报告逾期未提交将取消备案号。

备案后3个月内需完成标准复核，委托配制须同步备案受托方资质；

医疗机构制剂备案的成功率取决于资料合规性与审评响应速度。

四、破解备案“卡脖子”难题

1. 立题缺陷：如“消石利胆丸”因市场已有同类中成药被驳回；

2. 工艺描述模糊：未标注提取温度、溶剂用量等关键参数；

3. 质量研究不足：缺乏方法学验证或稳定性数据断层。

1. 全流程托管：从处方论证到年报维护，降低合规风险；

2. 政策适配：例如苏州药监局通过“提前介入”模式，指导医院优化3个制剂工艺，提速50%；

3. 成本优化：协助医保目录申报。

专业机构助力医疗机构制剂备案降本增效。

医疗机构制剂备案是“临床验方→明星产品”的核心跳板。企业需抓住两大趋势：

1. 横向拓展：通过医联体调剂；

2. 纵向转化：积累数据申报新药，如“麻甘止咳合剂”从院内制剂走向上市中成药。

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