医疗器械申请澳洲TGA注册需要什么材料

TGA（Therapeutic Goods Adiministration）的简写。是澳大利亚政府卫生部的一部分，并负责管理治疗药物，包括处方药，疫苗，防晒霜，维生素和矿物质，医疗设备，血液和血液制品。几乎所有具有治疗要求的产品都必须先在澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）中输入，注册簿（ARTG）是治疗产品的计算机数据库，然后才能在澳大利亚市场销售。

TGA产品注册

医疗器械在澳大利亚上市前，首先需在ARTG系统里必须注册此产品，注册申请的过程取决于产品的分类，在哪里生产、此产品是否已经获得符合性评估。制造商、器械分类、预期用途、GMDN码等信息会显示在ARTG上且信息公开可查。

每个在ARTG上注册完成的企业会有个6位数字的ID（此信息为公开查询），同时还会有代理人名称和地址（必须具备代理人资质的公司）,其中产品预期用途根据Class of medical device 进行描述。

在澳大利亚供应医疗器械程序—所有的I类废非无菌和非测量器械

A. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明

B. 主办者通过TGA递交在ARTG登记申请

C. 医疗器械制造商在ARTG和TGA登记

D. 主办者从电子业务系统打印出登记证书

E. 器械上市后持续监控

在澳大利亚公营医疗器械程序，如果医疗器械实在澳大利亚制造的（即1类消毒：1类测量、IIa类、IIb类、第III类、AIMD类），根据所属类别及对应要求注册登记，Class I类别注册如下;

药品标签

自2016年8月31日起，澳大利亚的药品标签越来越清晰，要求使澳大利亚药品标签更清晰，更一致，包括“赞助商、处方和非处方药品标准、标签声明“ ，也需要符合标准才可以贴标作为TGA注册的一部分，所以TGA注册药品标签也作为注册流程的一部分，也要符合投放澳洲市场要求。

关于医疗器械GMDN code

药品注册完成会有个GMDN Code（全球医疗器械术语系统（Global medical device nomenclature，GMDN）是基于国ji标准ISO 15225，由欧盟委员会发起创建，用以对医疗器械和相关产品进行属类鉴别的动态术语数据库。

据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods ARTG）后才能合法上市。ARTG会公开注册医疗器械的关键识别信息，这其中就包含GMDN code和TermName。