山东省药品医疗器械互联网信息服务审批(备案)申报条件及材料
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- 更新时间
- 2026-04-23 08:36
在山东省办理《互联网药品信息服务许可证》，需满足《互联网药品信息服务管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）及山东省药品监督管理局的具体要求。以下是详细的办理条件及说明：
一、企业主体资格要求
1、依法设立的企业；
2、不少于2名药学、医疗器械技术人员；
3、境内自有或租用服务器；
4、具备一定的防入侵安全软件；
5、有发布和记录信息的软件工具；
6、有存放档案的设备；
7、有相关制度。
注意：人员须熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识，或者依法经资格认定的（、行业协会、学术机构认定均可）。
二、申请材料要求
1、企业营业执照；
2、互联网药品信息服务备案表；
3、网站域名注册的证书；
4、至少两名药品及医疗器械技术人员学历证明（学历证书）或者其技术资格证书；
5、网站负责人身份证及简历；
6、网站栏目设置说明。
网站栏目设置说明应包含：
基本属性：企业门户网站、企业产品官方网站、药品信息综合网站、医疗器械信息综合网站等；
网站涉及药品、医疗器械的栏目：如我们的产品、药品知识、药品行业信息等，可用表格、树状图等说明网站结构；
产品页面截图：网站展示药品信息或医疗器械信息的方式为XX，需展示页面截图；
涉及收费项目：介绍收费栏目的内容和具体收费方式（如网站提供行业数据查询，收费按XX/次计；网站提供会员服务，服务的内容为XXX，会员收费XXX等）
三、办理流程
线上申请
登录山东省药品监督管理局政务服务门户，注册企业账号；
选择“互联网药品信息服务资格证书核发”事项，填写申请表并上传材料。
2.材料审核
山东省药监局将在5个工作日内完成初审，并反馈意见；
若材料不完整，需在10个工作日内补充修改。
3.现场核查（抽查）
山东省药监局可能对部分企业进行现场核查（重点检查办公场地、设备、人员资质）；
核查通过后进入审批阶段。
4.审批与发证
审批通过后，在山东省药监局官网公示（公示期5个工作日）；
公示无异议后，企业可自行下载电子版许可证，或选择邮寄纸质版。
四、常见问题解答
Q1：许可证有效期多久？到期后如何续期？
A：有效期为5年，需在到期前6个月内申请续期，流程与新办类似。
Q2：技术人员可以兼职吗？
A：不可以。需提供与申请单位签订的正式劳动合同及社保缴纳记录。
Q3：网站被黑客攻击导致数据泄露，需承担什么责任？
A：需立即采取补救措施并报告山东省药监局，若未履行信息安全义务，可能被警告、罚款或撤销许可证。
Q4：许可证可以转让吗？
A：不可以。若企业发生合并、分立或股权变更，需重新申请许可证。
山东省《互联网药品信息服务许可证》的办理需严格满足主体资格、人员配置、技术安全及管理制度等要求。建议企业在申请前对照条件自查，并提前准备材料（如域名备案、人员资质证明），以缩短审批周期