救护产品申请欧洲CE认证MDR注册办理周期多长时间

医疗器械有两种途径进行CE认证申请：

第·一种，普通I类产品编写自我符合声明（DOC）。

普通I类医疗器械进行相关的产品测试后并取得测试报告，根据法规要求编写符合标准的技术文件后，交由欧盟授权代表进行注册后，即可完成CE认证，您的产品即可印上"CE"标识以及欧盟授权代表标识。

第二种，Is、Ir、Im、IIa、IIb、III，公告机构审核后发CE证书。

这些分类的产品，因为有一定程度的风险，所以产品的技术资料需要公告机构（NotifiedBody）审核。

欧盟各成员国政府从本国原本存在的第三方认证机构中选择若干具有良好资质的机构，审查后报告给欧盟委员会。欧盟委员会从各成员国上报的名单中选择出若干机构，再次审查，Zui后确定了一批可以代表欧盟对相关产品实施市场准入审查的机构，分别编号，将名单公告给各成员国，这些机构就叫做第三方“公告机构（NotifiedBody）简称NB。

CE证书的办理周期是多久？有效期是多久？怎么查询CE证书真伪？

企业办理CE证书的周期主要和指令以及机构有关，一般来说5-7个工作日即可成功获证。

CE证书的有效期不是固定的，有一年的，五年的，也有没有有效期长期有效的，具体也要视机构的不同而不同。

那么如何查询CE证书的真伪呢，CE认证发证机构众多，欧盟委员会（CE认证监管机构）授权批准的CE发证机构（也就是俗称的公告号机构）就有两千多家，所以并不存在一个统一的CE证书查询网站。正确的答案是做的是哪家发证机构的证书，就在哪家发证机构的网站上查询。

CE认证办理流程

1、 递交CE认证申请（认证申请表可向认证机构索取）

2、根据标准要求，企业准备好相关认证文件，将待测样品寄到实验室进行测试。

3、实验室测试CE认证样品，认证工程师根据合格的检测数据，出具检测报告。

4、报告审核无误后，递交认证机构审批，审批合格后颁发CE认证证书。

CE认证所需资料

1、认证申请表；

2、产品图片，图纸，原理图；

3、产品操作说明书；

4、准备2-3台样品，送样品做合格评定，必要时安排检测；

5、其它所需文件（根据产品而定具体需要哪些文件）。