深圳三类医疗器械经营备案需要哪些资料

获取方式：通过“深圳市药品监督管理局行政许可服务系统；

填写要点：需明确经营范围（如“6821医用电子仪器设备”“6846植入材料和人工器官”等）、经营模式（批发/零售/批零兼营）、库房地址等关键信息。

要求：需加盖企业公章，且营业执照经营范围中需包含“第三类医疗器械经营”或相关表述；

注意：若营业执照未更新经营范围，需先到市场监管局办理变更登记。

材料：身份证复印件（正反面），加盖公章；

补充说明：企业负责人需签署《医疗器械经营质量承诺书》，承诺遵守法规并承担法律责任。

核心要求：

医学相关专业（如临床医学、药学、生物医学工程等）大专及以上学历；

3年以上医疗器械经营质量管理工作经验；

部分区（如福田区）可能要求持有执业药师资格证或中级以上职称。

需提交材料：

身份证、学历证书、职称证书（如有）复印件；

原单位出具的工作证明或劳动合同（需明确岗位为“质量管理”及工作时间）；

个人简历（需体现医疗器械相关经历）。

核心要求：

医学相关专业背景（如医疗器械维修、生物医学工程等）大专及以上学历；

部分区可能要求1年以上售后技术服务经验。

需提交材料：

身份证、学历证书复印件；

工作证明或劳动合同（明确岗位为“售后技术”）。

要求：若库房面积超过500㎡，需配备专职库房管理员，需提供高中以上学历证明及健康证明。

材料：

自有房产：提供房产证复印件；

租赁房产：提供租赁合同（剩余期限≥1年）及出租方房产证复印件；

面积要求：经营场所面积需≥30㎡（部分区可能要求更高，如南山区要求≥50㎡）。

补充说明：经营场所与库房地址需在同一行政区划内（如均在宝安区），若分离需增设质量管理员。

材料：

常规三类医疗器械：库房面积≥15㎡；

体外诊断试剂：需设置冷藏库（2-8℃）≥20m³、冷冻库（-20℃以下）≥10m³；

植入类医疗器械：需设置专用库房，面积≥30㎡。

自有库房：房产证复印件；

租赁库房：租赁合同及出租方房产证复印件；

面积要求：

设施要求：

库房需配备货架、温湿度计、防鼠板、灭火器等基本设施；

体外诊断试剂需配备备用发电机、双回路供电系统；

植入类医疗器械需配备独立包装区、消毒设备。

要求：需提供医疗器械经营专用软件（如金蝶医疗、英克灵智）的采购合同或发票；

功能要求：软件需具备采购、验收、储存、销售、追溯等全流程管理功能，并能生成符合GSP要求的记录。

核心制度：

《质量管理机构及职责》；

《采购、验收、储存、销售、运输管理制度》；

《不合格医疗器械管理制度》；

《不良事件监测和报告制度》；

《医疗器械召回管理制度》。

格式要求：需提供加盖公章的纸质版文件，部分区可能要求同时提交电子版。

示例材料：

采购合同模板（需体现供应商资质审核条款）；

验收记录表（需包含产品名称、规格、批号、有效期、验收结论等）；

温湿度监测记录（库房需每日记录2次，冷藏库需实时监控）。

植入类医疗器械：

需提供与医疗机构合作协议（明确术后随访责任）；

需配备1名具有医学背景的专职跟踪人员，提供其资质证明。

体外诊断试剂：

需提供冷链运输协议（与第三方物流合作时）；

需提交冷藏车或保温箱的校准证书。

要求：全体人员需提供二级以上医院出具的体检报告，重点检查传染病项目（如乙肝、肺结核）；

有效期：健康证明需在提交备案前3个月内出具。

材料：

法定代表人签署的《授权委托书》，明确委托事项（如“代为提交备案资料”）、委托期限及受托人身份信息；

受托人身份证复印件。